Posted in Разное

Дайте полную классификационную характеристику следующих химических: Решение на Вопрос 2, Параграф 5 из ГДЗ по Химии за 9 класс Габриелян О.С.

Содержание

Гдз по химии 9 класс габриелян онлайн :: ylblizunab

14.10.2016 07:46

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ученикам, родителям, а порой учителям, представлена готовая домашняя работа по химии для 9 класса из учебника О. С. Габриеляна. Рабочая тетрадь по химии 9 класс Габриелян, Сладков Дрофа. В помощь ученикам, родителям, а порой учителям, представлена готовая домашняя работа по химии для 9 класса из учебника О. С. Габриеляна. ГДЗ по предметам. Геометрия. Физика. Онлайн решебник по химии за 9 класс Габриелян содержит.

В себе решебники к сразу двум учебникам по химии Габриеляна: за 2011 и 2004 года. Решебник ГДЗ Химия 9 класс Габриелян О. С. Готовые домашние задания, правильные ответы и решения к учебнику. Скачать: Химия.9 класс. Рабочая тетрадь. Габриелян. ГДЗ: Спиши готовые домашние задания по химии за 9 класс, решебник О. С. Габриелян, онлайн ответы на Для облегчения утомительного процесса изучения химии.

И решебник по Химии для 9 класса О. С. Габриелян на год. Подробные ответы, решебник и гдз к учебнику по химии за 9 класс, автор О. С. Габриелян, издательство Дрофа на 2016 учебный год. Решебник и готовые домашние задания по химии 9 класс к учебнику: Химия 9 класс. Спиши сейчас онлайн. Рабочая тетрадь по химии 9 класс Габриелян, Сладков Дрофа. В помощь.

Решебник и ГДЗ по предмету Химия за 9 класс. Решебник по химии 9 класс. Каждый, кто учился в школе, наверняка с ужасом вспоминает химию, особенно за 9 класс. Решебник по химии 9 класс Габриелян онлайн. Электронный школьный учебник Химия 9 класс Габриелян О. С. Скачать бесплатно для планшета, учебники Химия в . ГДЗ по предметам. Геометрия. Физика. Онлайн решебник по химии за.

Методисты рекомендуют использовать гдз по химии 9 класс учебнику Габриеляна. ГДЗ по химии 9 класс Габриелян. Онлайн ГДЗ химии 9 класс Габриелян О. С., Лысова Г. Г.решебники и ответы. Вся органика и не органика. Габриелян О. С. Москва: Дрофа, год. Каждый, кто учился в школе, наверняка с ужасом вспоминает химию, особенно за 9 класс. Решебник по химии 9 класс Габриелян онлайн.

9 класс Габриелян содержит в себе решебники к сразу двум учебникам по химии Габриеляна: за 2011 и 2004 года. Уравняй реакцию, реши цепочку реакций и многое другое. Готовые ответы на задания из учебника Химия 9 класс списывай онлайн. Предлагаем списать и смотреть онлайн решебник по химии за 9 класс к учебнику Габриеляна. Габриелян О. С. Химия 9 класс: учебник для общеобразовательных учреждений. Зубрилка.оргподробные гдз.

 

Вместе с гдз по химии 9 класс габриелян онлайн часто ищут

 

Гдз по химии 9 класс габриелян 2014.

Химия 9 класс габриелян гдз.

Гдз по химии 9 класс габриелян рабочая тетрадь.

Гдз по химии 9 класс рудзитис.

Гдз по химии 9 класс габриелян фгос.

Дайте полную классификационную характеристику следующих химических процессов.

Гдз по химии 8 класс.

Гдз по химии 9 класс габрусева

 

Читайте также:

 

Познание мира на тему во 2 классе рост и размножение растений

 

Гдз по литературе кл в.я.коровина

 

Математика часть 2 с 16 задание 7 а и б третий класс

 

Задание

Характеристика химических реакций будет происходить по такому плану :
1. Тип реакции (реакция соединения, разложения и т. д.)
2. Обратимость/необратимость.
3. Тепловой эффект (эндо-, экзотермическая).
4. Является ли ОВР (изменяются ли степени окисления).
5. Наличие или отсутствие разделов фаз (гомо-, гетерогенная).
6. Используется ли катализатор в реакции.

а) Реакция См. Рис.1
1. Реакция соединения. (из простых веществ образуется сложное)
2. Необратимая.
3. Экзотермическая (большинство реакций соединения сопровождаются выделением тепла, образуются новые связи).
4. Окислительно-восстановительная реакция, т. к. фосфор повышает степень окисления до +3, а кислород понижает до -2.
5. Реакция гетерогенная, т. к. протекает между твердым веществом и газом.
6. Некаталитическая. Реакция протекает без участия катализатора.

б) Реакция См.Рис.2
1. Реакция замещения (из исходных простого и сложного веществ получаются простое и сложное вещества нового состава).
2. Необратимая.
3. Экзотермическая реакция.
4. Окислительно-восстановительная реакция, т. к. алюминий повышает степень окисления до +3, водород понижает до 0.
5. Реакция гетерогенная, т. к. протекает между твёрдым веществом и жидкостью.

6. Некаталитическая.

в) Реакция См. Рис.3
1. Реакция обмена (из сложных веществ одного состава образуются сложные вещества другого состава).
2. Необратимая.
3. Экзотермическая (в большинстве случаев реакция нейтрализации сопровождается выделением тепла, однако бывают и эндотермические реакции. Например, реакция пищевой соды и уксусной кислоты сопровождается поглощением тепла).
4. Не является окислительно-восстановительной (степени окисления не изменяются).
5. Гомогенная, если оба реагента — растворы.
6. Некаталитическая.

г) Реакция См. Рис.4
1. Реакция соединения.
2. Необратимая.
3. Экзотермическая.
4. Окислительно-восстановительная.
5. Гомогенная, т. к. оба реагента находятся в газовом состоянии.
6. Некаталитическая (не требуется катализатор, т. к. скорость реакции довольно-таки велика при комнатной температуре).

4.5 Общая классификация химических реакций

1.     Укажите схему реакции замещения:
г) Zn + FeSO4 (р-р)→
2.     Укажите схемы реакций соединения, в которых степень окисления элементов не изменяется:
б) KOH + CO2 → гидолкарбонат
3.     Сколько моль HNO3 расходуется на солеобразование при окислении 1,5 моль Сu разбавленной азотной кислотой:
4.     Выберите схемы реакций соединения:
а) NaOH + CO2 → кислая соль б) Ca(OH)2 + CO2 → средняя соль
5.     Сколько моль окислителя расходуется на окисление (без учета солеобразования) 2 моль меди в реакции с концентрированной азотной кислотой:
6.     Как изменяется степень окисления элемента при окислении:
б) остается без изменения
в) может как повышаться, так и понижаться
7.     При электролизе расплава  СаCl2  на аноде выделяется:
в) как Са, так и Cl2 г) нет верного ответа
8.     Назовите самый сильный окислитель:
9.     Охарактеризуйте реакцию, отражающую схемой СО + О2 → СО2 + Q:
г) эндотермическая
10.                       Что представляет превращение NH3 + H+ → NH4+ :
б) восстановление
в) без изменения степени окисления г) нет верного ответа

Классификация химических реакций в неорганической и органической химии

Чтобы поделиться, нажимайте

1) Первый признак классификации – по изменению степени окисления  элементов, образующих реагенты и продукты.
а) окислительно-восстановительные

+2             +5         +3                       +6         +4

FeS2 + 18HNO3 = Fe(NO3) 3 + 2H2SO4 + 15NO2 + 7H2O
б) без изменения степени окисления

CaO + 2HCl = CaCl2 + H2O
Окислительно-восстановительными  называют  реакции,  сопровождающиеся  изменением  степеней  окисления  химических  элементов, входящих в состав реагентов. К окислительно-восстановительным в неорганической химии относятся все реакции замещения и те реакции разло­жения и соединения, в которых участвует хотя бы одно прос­тое вещество. К реакциям, идущим без изменения степе­ней окисления элементов, образующих реагенты и продукты реакции, относятся все реакции обмена.

2) Химические реакции классифицируются по характеру процесса, т.е по числу и составу реагентов и продуктов.
-реакции соединения или присоединения в органической химии.
Для того чтобы вступить в реакцию присоединения, органическая молекула должна иметь кратную связь (или цикл), эта молекула будет главной (субстрат). Молекула попроще (часто неорганическое вещество, реагент) присоединяется по месту разрыва кратной связи или раскрытия цикла.

NH3 + HCl = NH4Cl

CaO + CO2 = CaCO3

-реакции разложения.
Реакции разложения можно рассматривать как процессы, обратные соединению.

C2H5Br = C2H4 + HBr

Hg(NO3)2 = Hg + 2NO2 + O2

– реакции замещения.
Их отличительный признак — взаимодействие простого вещества со сложным. Такие реакции есть и в органической химии.
Однако понятие «замещение» в органике шире, чем в неорганической химии. Если в молекуле исходного вещества какой-либо атом или функциональная группа заменяются на другой атом или группу, это тоже реакции замещения, хотя с точки зрения неорганической химии процесс выглядит как реакция обмена.

Zn + CuSO4 = Cu + ZnSO4

Cu + 4HNO3 = Cu(NO3)2 + 2NO2 + 2H2O
– обмена (в том числе и нейтрализации).

CaO + 2HCl = CaCl2 + H2O

KCl + AgNO3 = AgCl¯ + KNO3

3) По возможности протекать в обратном направлении – обратимые и необратимые.

4) По типу разрыва связей – гомолитические (равный разрыв, каждый атом по 1 электрону получает) и гетеролитический (неравный разрыв – одному достается пара электронов)

5) По тепловому эффекту
экзотермические (выделение тепла) и эндотермические (поглощение тепла).  Реакции соединения как правило будут реак­циями экзотермическими, а реакции разложения — эндотер­мическими. Редкое исключение — реакция азота с кислородом — эндотермиче­ская:
N2 + О2 → 2NO – Q

6) По фазе
а) Гомогенные (однородные вещества, в одной фазе, например г-г, реакции в растворах)
б) Гетерогенные (г-ж, г-тв, ж-тв, реакции между несмешивающимися жидкостями)

7) По использованию катализатора. Катализатор – вещество ускоряющее химическую реакцию.
а) каталитические (в том числе и ферментативные) – без использование катализатора практически не идут.
б) некаталитические.

Классификацию  химических  реакций  в  неорганической и органической химии осуществляют на основании различных классифицирующих признаков, сведения о которых приведены в таблице ниже.

Необратимыми называют реакции, протекающие только в прямом направлении, в результате которых образуются продукты, не взаимодействующие между собой. К необратимым относят химические реакции, в результате которых образуются малодиссоциированные соединения, происходит выделение большого количества энергии, а также те, в которых конечные продукты уходят из сферы реакции в газообразном виде или в виде осадка, например:

HCl + NaOH = NaCl + h3O

2Ca + O2  = 2CaO

BaBr2  + Na2SO 4  = BaSO4↓ + 2NaBr

Обратимыми называют химические реакции, протекающие при данной температуре одновременно в двух противоположных направлениях с соизмеримыми скоростями. При записи уравнений таких реакций знак равенства заменяют противоположно направленными стрелками.  Простейшим примером обратимой реакции является синтез аммиака взаимодействием азота и водорода:

N2  +3H2↔2NH3

По  типу  разрыва  химической  связи  в  исходной  молекуле  различают гомолитические и гетеролитические реакции.

Гомолитическими называются реакции, при которых в результате разрыва связей образуются частицы, имеющие неспаренный электрон — свободные радикалы.

Гетеролитическими называют реакции, протекающие через образование ионных частиц — катионов и анионов.

Радикальными  (цепными)  называют химические реакции  с  участием радикалов, например:

CH4  + Cl2hv →CH3Cl + HCl

Ионными называют химические реакции, протекающие с участием ионов, например:

KCl + AgNO3  = KNO3  + AgCl↓

Электрофильными называют гетеролитические реакции органических соединений с электрофилами — частицами, несущими целый или дробный положительный заряд. Они подразделяются на реакции электрофильного  замещения  и  электрофильного  присоединения,  например:

C6H6  + Cl2  FeCl3→ C 6 H 5 Cl + HCl

H2C =CH2  + Br2 →   BrCH2 –CH2Br

Нуклеофильными называют гетеролитические реакции органических соединений с нуклеофилами — частицами, несущими целый или дробный отрицательный заряд. Они подразделяются на реакции нуклеофильного замещения и нуклеофильного присоединения, например:

CH3Br + NaOH →  CH3OH + NaBr

CH3C(O)H + C2H5OH  → CH3CH(OC2H5)2  + H2O
Экзотермическими называют химические реакции, идущие с выделением теплоты. Условное обозначение изменения энтальпии (теплосодержания) ΔH, а теплового эффекта реакции Q. Для экзотермических реакций Q > 0, а ΔH < 0.

Эндотермическими называют химические реакции, идущие с поглощением теплоты. Для эндотермических реакций Q < 0, а ΔH > 0.

Гомогенными  называют  реакции,  протекающие  в  однородной среде.

Гетерогенными  называют  реакции,  протекающие  в  неоднородной  среде,  на  поверхности  соприкосновения  реагирующих  веществ,  находящихся  в  разных  фазах,  например,  твердой  и  газообразной,  жидкой  и  газообразной,  в  двух  несмешивающихся  жидкостях.

Каталитические реакции протекают только в присутствии катализатора. Некаталитические реакции идут в отсутствие катализатора.

Классификация органических реакций приведена в таблице:

Также вы можете посмотреть ВИДЕО-уроки на эту тему:

И выполнить задания из ЦТ и ЕГЭ на эту тему вы можете здесь

А также вы можете получить доступ ко всем видео-урокам, заданиям реального ЕГЭ, ЦТ и РТ с подробными видео-объяснениями, задачам и всем материалам сайта кликнув здесь «Получить все материалы сайта»

 

Все, что вам нужно знать

T Его статья является частью серии из трех частей, посвященной классификации опасности GHS . В первой части описан пошаговый процесс классификации опасных химических веществ.

В соответствии с новой согласованной на глобальном уровне системой (GHS) паспортов безопасности и разработки этикеток производители, импортеры и дистрибьюторы химических веществ должны обновлять методы классификации и информирования об опасностях, связанных с их продуктами.

Эта статья предоставит вам ускоренный курс того, как GHS обрабатывает классификацию опасностей и новые категории опасностей, чтобы вы могли быть готовы к внедрению GHS в Северной Америке. Мы предлагаем вам использовать эту статью вместе с официальной «Пурпурной книгой» СГС при классификации ваших материалов.

Классификация опасностей GHS подразделяется на класс и категорию . Они описывают характер и, если применимо, степень опасности химического продукта.

Химическое вещество будет иметь класс опасности, и в этом классе будет несколько категорий опасности, одна или несколько из которых будут применяться. Раздел 2 новых этикеток GHS и паспортов безопасности требует обозначений опасности , которые определяются путем присвоения класса и категории опасности.

Как производитель, импортер или дистрибьютор вам необходимо знать, как классифицировать опасности. Вам также необходимо знать, какие опасности классифицируются в соответствии с рекомендациями СГС, а какие нет, чтобы вы могли должным образом указать на них в Разделе 2 вашего паспорта безопасности и на этикетках.

Простой пошаговый процесс классификации опасности

Ниже приведены основные этапы аудита ваших химических продуктов для их надлежащей классификации в соответствии со стандартами GHS:

  1. Укажите соответствующие данные, касающиеся опасностей, связанных с химическим веществом.
  2. Определите, является ли химическое вещество опасным на основании его физических опасностей, опасности для здоровья и опасности для окружающей среды.
  3. Проверьте свои химические вещества или обратитесь к научным данным, чтобы определить, как приведенная выше информация классифицирует материал.
  4. Укажите каждый из классов опасности , применимых к каждому химическому веществу.
  5. Укажите соответствующую категорию опасности внутри каждого класса для химического вещества, чтобы определить его серьезность.

Примечание: Вы не , а , необходимые для тестирования химических веществ с целью классификации опасности. Вместо этого вы можете обратиться к научной литературе, чтобы оценить, соответствует ли ваше химическое вещество определению опасного химического вещества OSHA.

Классификация опасностей GHS

GHS использует три класса опасности: опасность для здоровья, физическая опасность и опасность для окружающей среды.OSHA не требует этого.

Опасности для здоровья представляют опасность для здоровья человека (например, для дыхания или зрения), в то время как физические опасности вызывают повреждение тела (например, разъедание кожи). Существует 16 физических опасностей и 10 опасностей для здоровья: каждая опасность затем разделяется по разным уровням серьезности.

Производители, импортеры и дистрибьюторы химических веществ должны классифицировать свои химические вещества с использованием обновленного HazCom 2012. HazCom 2012 предоставляет конкретные критерии для рассмотрения физических опасностей, опасностей для здоровья и классификации химических смесей.

Важно отметить, что категории HazCom 2012 схожи, но противоречат рейтингам HMIS / NFPA: рейтинговая система GHS 1–4 оценивает 4 как наименее строгую, а рейтинг 4 NFPA является наиболее жесткой. Эта обратная рейтинговая система вызвала некоторую озабоченность, однако OSHA указало, что номера GHS предназначены для целей классификации опасности, а не отражают оценку самой опасности.

Кроме того, номер GHS на этикетках не требуется. Тем не менее, NFPA и OSHA работали над быстрой карточкой, чтобы максимально прояснить проблему.

Классы опасности и их применимые категории

Следующие таблицы можно использовать в качестве краткого справочника после того, как вы определили класс опасности материала . У каждого класса есть одна или несколько связанных категорий. После определения класса и категории у вас будет информация, необходимая для присвоения сигнальных слов, пиктограмм и предупреждений.

Физические опасности

Класс опасности

Категория сопутствующих опасностей

Взрывчатые вещества

Подразделения 1.1-1,6 (где 1,1 — наиболее опасный, 1,6 — наименее опасный)

Горючие газы

Категории 1 и 2

Легковоспламеняющиеся аэрозоли

Категории 1 и 2

Окисляющие газы

Категория 1

Газы под давлением

4 группы включают: сжатый газ, сжиженный газ, растворенный газ и охлажденный сжиженный газ

Легковоспламеняющиеся жидкости

Категории 1-4

Воспламеняющиеся твердые вещества

Категории 1 и 2

Самореактивные вещества

Типы A-G

Пирофорные твердые вещества

Категория 1

Пирофорные жидкости

Категория 1

Самонагревающиеся вещества

Категории 1 и 2

Вещества, выделяющие легковоспламеняющиеся газы при соприкосновении с водой

Категории 1-3

Окисляющие жидкости

Категории 1-3

Окисляющие вещества

Категории 1-3

Органические пероксиды

Типы A-G

Вещества, вызывающие коррозию металлов

Категория 1


Опасности для здоровья

Класс опасности

Категория сопутствующих опасностей

Острая токсичность

Категории 1-4 (1 — самая опасная)

Разъедание кожи

Категории 1A, 1B, 1C и 2

Раздражение кожи

Категории 1A, 1B, 1C и 2

Эффекты для глаз

Категории 1, 2A и 2B

Сенсибилизация (кожа или глаза)

Категории 1A и 1B

Мутагенность зародышевых клеток

Категории 1A, 1B и 2

Канцерогенность

Категории 1A, 1B и 2

Репродуктивная токсичность

Категории 1A, 1B, 2 и дополнительная категория для воздействия на лактацию или через нее

Системная токсичность на орган-мишень: однократное и многократное воздействие

Одноместный: Категории 1-3

Повторяется: категории 1 и 2

Токсичность при аспирации

Категории 1 и 2


Опасности для окружающей среды

Класс опасности

Категория сопутствующих опасностей

Острая токсичность для водной среды

Категории 1-3

Хроническая токсичность для водной среды

Категории 1-4

В приведенных выше таблицах дается краткое изложение отношений классификации / категории.Однако Европейская экономическая комиссия Организации Объединенных Наций составила исчерпывающий список классификации и категорий, которые следует использовать для проверки ваших классификаций. Получите доступ к нему бесплатно онлайн здесь.

Этот документ также включает блок-схемы принятия решений и числовые пределы / пороговые значения, которые будут необходимы, если от вас требуется создание соответствующих паспортов безопасности и / или этикеток, соответствующих требованиям GHS.

Классификация смесей

СГС классифицирует смеси с использованием многоуровневого подхода.Чтобы классифицировать свои смеси, вы должны использовать имеющиеся данные испытаний самой смеси вместе с руководящими принципами классификации GHS. Исключение из этого — если ваша смесь является канцерогеном, мутагеном или репродуктивным токсином, где классификация может основываться на силе доказательств и изменяться в каждом конкретном случае.

Для непроверенных смесей СГС предлагает применять принципы перекрытия с аналогичными испытанными смесями или использовать подход отсечения со значениями, описанными в конкретной конечной точке.Связывающие принципы существуют для разбавлений, дозирования, концентрирования высокотоксичных смесей, интерполяции в пределах одной токсичной категории, существенно схожих смесей и аэрозолей.

Более подробную информацию о принципах соединения GHS и классификации смесей можно найти в Интернете.

Как сообщать об опасности: заявления об опасности

После того, как вы классифицируете и классифицируете свои вещества и смеси, вы сможете наносить правильные обозначения опасности в свои паспорта безопасности и этикетки.Формулировки опасности GHS были разработаны для замены фраз риска OSHA.

У каждого заявления об опасности есть конкретный код опасности, хотя в ваших паспортах безопасности и этикетках должно быть указано полное заявление, а не просто номер кода. Это гарантирует, что любой, кто читает документ, точно знает, чего ожидать, без необходимости обращаться к длинному списку кодов.

Раздел A3.1.2.1 документа ЕЭК ООН объясняет кодификацию кратких характеристик опасности:

  1. Каждый код начинается с буквы «H» в заявлении об опасности
  2. Первая цифра обозначает тип опасности, присвоенной характеристике опасности.
    1. 2 = физическая опасность
    2. 3 = опасность для здоровья
    3. 4 = опасность для окружающей среды
    4. Вторая и третья цифры относятся к внутренним свойствам вещества
    5. Некоторые коды опасности и заявления могут быть объединены / объединены с помощью знака «+», что означает «или».

Например, код опасности h300 относится к нестабильному взрывчатому веществу.Из первой буквы кода, 2, видно, что взрывоопасные свойства материала представляют собой физическую опасность.

Ознакомьтесь со всеми обозначениями опасности здесь.

Что делать, если опасность не классифицируется согласно GHS?

Некоторые опасности не классифицируются согласно GHS, но это не значит, что их можно игнорировать. Эти типы опасностей делятся на 2 группы: «Пирофорные газы, простые удушающие вещества и горючая пыль»; и Опасность, не классифицированная иным образом.

Пирофорные газы, простые удушающие вещества и горючая пыль

У этих опасностей есть свои собственные уникальные требования и, как правило, с ними не связаны какие-либо специальные пиктограммы GHS (единственным исключением является пирофорный газ, для которого может использоваться пиктограмма пламени GHS).

Тем не менее, они должны быть указаны в Разделе 2 ПБ и на этикетке следующим образом:

Пирофорные газы (в дополнение к пиктограмме Flame GHS)

  • Сигнальное слово — Опасно
  • Краткая характеристика опасности — Самопроизвольное возгорание при контакте с воздухом
  • Сигнальное слово — Предупреждение
  • Краткая характеристика опасности — Может вытеснить кислород и вызвать быстрое удушье
  • Сигнальное слово — Предупреждение
  • Краткая характеристика опасности — Может образовывать скопления горючей пыли в воздухе

Простые удушающие вещества

Горючая пыль

Категория «Опасности, не классифицированные иным образом»

Некоторые материалы могут иметь опасности, не классифицированные Согласованной на глобальном уровне системой, которые нельзя определить как пирофорные газы, простые удушающие вещества и горючие пыли.

Если химический продукт содержит опасность, не классифицированную GHS (HNOC), она должна быть указана в разделе 2 паспорта безопасности и может или не может быть указана на этикетке в разделе «Дополнительная информация».

Самый эффективный способ классификации опасностей

Гармонизированная на глобальном уровне система предлагает производителям, импортерам и дистрибьюторам лучший способ понимания и передачи информации об их материалах.

Однако этот переход также вызовет проблемы, потому что системы, которые есть у большинства предприятий, необходимо будет обновить.Классификация одного материала может потребовать большого количества испытаний и исследований, а также использования незнакомого набора пороговых значений и требований.

Многие компании ищут способы автоматизировать этот процесс классификации GHS с помощью электронной системы, в которую уже встроены новые правила GHS. Вместо того, чтобы создавать совершенно новый набор внутренних руководств по управлению химическими веществами в сжатые сроки, используя GHS SDS / Программа для создания этикеток может упростить переход, автоматически классифицируя ваши материалы, пока вы правильно внедряете и осваиваете GHS.

Таким образом, у вас будут точные и соответствующие требованиям GHS документы, вы сэкономите время, деньги и избежите стресса, а ваш переход на GHS будет более плавным и успешным. Загрузите наше руководство, чтобы узнать больше о наиболее эффективном способе соответствовать требованиям GHS.

Спросите эксперта ERA :

Вы переходите на GHS в своем бизнесе? У вас есть вопросы или опасения по теме, затронутой в этой статье? Хотите узнать больше? Теперь у вас есть шанс спросить одного из специалистов по окружающей среде ERA.Оставьте свой вопрос или комментарий ниже, и мы позаботимся о том, чтобы один из наших экспертов-ученых ответил.

1.2: Классификация веществ — Chemistry LibreTexts

Химики изучают структуру, физические свойства и химические свойства материальных веществ. Они состоят из материи , то есть всего, что занимает пространство и имеет массу. Золото и иридий важны, как арахис, люди и почтовые марки. Дым, смог и веселящий газ — это материя.Однако энергия, свет и звук не имеют значения; идеи и эмоции тоже не имеют значения.

Масса объекта — это количество вещества, которое он содержит. Не путайте массу объекта с массой , которая является силой, вызванной гравитационным притяжением, действующим на объект. Масса — это фундаментальное свойство объекта, которое не зависит от его местоположения. С физической точки зрения масса объекта прямо пропорциональна силе, необходимой для изменения его скорости или направления.Более подробное обсуждение различий между весом и массой и единиц, используемых для их измерения, включено в Основные навыки 1 (раздел 1.9). С другой стороны, вес зависит от местоположения объекта. Астронавт, масса которого составляет 95 кг, весит около 210 фунтов на Земле, но только около 35 фунтов на Луне, потому что гравитационная сила, которую он или она испытывает на Луне, примерно в шесть раз меньше силы, испытываемой на Земле. Для практических целей вес и масса часто используются в лабораториях как синонимы.Поскольку считается, что сила тяжести одинакова на всей поверхности Земли, 2,2 фунта (вес) равны 1,0 кг (масса), независимо от местоположения лаборатории на Земле.

В нормальных условиях существует три различных состояния вещества: твердые тела, жидкости и газы. Твердые тела относительно жесткие, имеют фиксированные формы и объемы. Скала, например, твердое тело. Напротив, жидкости имеют фиксированные объемы, но текут, принимая форму своих емкостей, таких как напиток в банке. Газы , такие как воздух в автомобильной шине, не имеют ни фиксированных форм, ни фиксированных объемов и расширяются, чтобы полностью заполнить свои контейнеры. В то время как объем газов сильно зависит от их температуры и давления (величина силы, приложенной к данной области), объемы жидкостей и твердых тел практически не зависят от температуры и давления. Материя может часто переходить из одного физического состояния в другое в процессе, называемом физическим изменением . Например, жидкая вода может быть нагрета с образованием газа, называемого паром, или пар может быть охлажден с образованием жидкой воды.Однако такие изменения состояния не влияют на химический состав вещества.

Рисунок \ (\ PageIndex {1} \): Три состояния материи. Твердые тела имеют определенную форму и объем. Жидкости имеют фиксированный объем, но текут, принимая форму своих емкостей. Газы полностью заполняют свои емкости, независимо от объема. Рисунок использован с разрешения Википедии

Чистые вещества и смеси

Чистое химическое вещество — это любое вещество, имеющее фиксированный химический состав и характерные свойства.Кислород, например, представляет собой чистое химическое вещество, бесцветный газ без запаха при 25 ° C. Очень немногие образцы материи состоят из чистых веществ; вместо этого большинство из них представляют собой смеси, которые представляют собой комбинации двух или более чистых веществ в различных пропорциях, в которых отдельные вещества сохраняют свою идентичность. Воздух, водопроводная вода, молоко, голубой сыр, хлеб и грязь — все это смеси. Если все части материала находятся в одинаковом состоянии, не имеют видимых границ и однородны на всем протяжении, тогда материал гомогенный .Примерами однородных смесей являются воздух, которым мы дышим, и вода из-под крана, которую мы пьем. Однородные смеси еще называют растворами. Таким образом, воздух представляет собой раствор азота, кислорода, водяного пара, углекислого газа и некоторых других газов; водопроводная вода — это раствор небольших количеств нескольких веществ в воде. Однако конкретные составы обоих этих растворов не фиксированы, а зависят как от источника, так и от местоположения; например, состав водопроводной воды в Бойсе, штат Айдахо, отличается от состава водопроводной воды в Буффало, штат Нью-Йорк.Хотя большинство растворов, с которыми мы сталкиваемся, являются жидкими, растворы также могут быть твердыми. Серое вещество, которое до сих пор используется некоторыми стоматологами для пломбирования зубных полостей, представляет собой сложный твердый раствор, который содержит 50% ртути и 50% порошка, который содержит в основном серебро, олово и медь, с небольшими количествами цинка и ртути. Твердые растворы двух или более металлов обычно называют сплавами.

Если состав материала не полностью однороден, то он будет неоднородным (например, тесто для печенья с шоколадной крошкой, сыр с плесенью и грязь).Смеси, которые кажутся однородными, после микроскопического исследования часто оказываются неоднородными. Молоко, например, кажется однородным, но при исследовании под микроскопом ясно, что оно состоит из крошечных шариков жира и белка, диспергированных в воде. Компоненты гетерогенных смесей обычно можно разделить простыми способами. Смеси твердого вещества и жидкости, такие как песок в воде или чайные листья в чае, легко отделяются фильтрацией, которая заключается в пропускании смеси через барьер, такой как сетчатый фильтр, с отверстиями или порами, которые меньше твердых частиц.В принципе, смеси двух или более твердых веществ, таких как сахар и соль, можно разделить с помощью микроскопического исследования и сортировки. Однако обычно требуются более сложные операции, например, при отделении золотых самородков от речного гравия путем промывки. Сначала отфильтровывают твердый материал из речной воды; затем твердые частицы отделяются путем инспекции. Если золото внедрено в горную породу, его, возможно, придется изолировать химическими методами.

Рисунок \ (\ PageIndex {2} \): неоднородная смесь. Под микроскопом цельное молоко на самом деле представляет собой гетерогенную смесь, состоящую из глобул жира и белка, диспергированных в воде.Рисунок использован с разрешения Wikipedia.

Гомогенные смеси (растворы) могут быть разделены на составляющие вещества с помощью физических процессов, которые зависят от различий в некоторых физических свойствах, таких как различия в их точках кипения. Двумя из этих методов разделения являются дистилляция и кристаллизация. Дистилляция использует разницу в летучести, меру того, насколько легко вещество превращается в газ при заданной температуре. Простой дистилляционный аппарат для разделения смеси веществ, хотя бы одно из которых является жидкостью.Наиболее летучий компонент закипает первым и снова конденсируется в жидкость в конденсаторе с водяным охлаждением, откуда он перетекает в приемную колбу. Если раствор соли и воды перегоняется, например, более летучий компонент, чистая вода, собирается в приемной колбе, а соль остается в перегонной колбе.

Рисунок \ (\ PageIndex {3} \): Дистилляция раствора поваренной соли в воде. Раствор соли в воде нагревают в перегонной колбе до кипения.Образующийся пар обогащается более летучим компонентом (водой), который конденсируется в жидкость в холодном конденсаторе и затем собирается в приемной колбе.

Смеси двух или более жидкостей с разными точками кипения можно разделить с помощью более сложного дистилляционного аппарата. Одним из примеров является переработка сырой нефти в ряд полезных продуктов: авиационное топливо, бензин, керосин, дизельное топливо и смазочные масла (в приблизительном порядке уменьшения летучести). Другой пример — перегонка спиртных напитков, таких как бренди или виски.(Эта относительно простая процедура вызвала немало головной боли у федеральных властей в 1920-х годах, в эпоху сухого закона, когда нелегальные кадры распространились в отдаленных регионах США!)

Кристаллизация разделяет смеси на основе различий в растворимости, показателе того, сколько твердого вещества остается растворенным в данном количестве указанной жидкости. Большинство веществ более растворимы при более высоких температурах, поэтому смесь двух или более веществ можно растворить при повышенной температуре, а затем дать ей медленно остыть.В качестве альтернативы жидкости, называемой растворителем, можно дать испариться. В любом случае наименее растворимое из растворенных веществ, то, которое с наименьшей вероятностью останется в растворе, обычно сначала образует кристаллы, и эти кристаллы можно удалить из оставшегося раствора фильтрацией.

Рисунок \ (\ PageIndex {4} \): Кристаллизация ацетата натрия из концентрированного раствора ацетата натрия в воде. Добавление небольшого «затравочного» кристалла (а) заставляет соединение образовывать белые кристаллы, которые растут и в конечном итоге занимают большую часть колбы.Видео можно найти здесь: www.youtube.com/watch?v=BLq5NibwV5g

Большинство смесей можно разделить на чистые вещества, которые могут быть элементами или соединениями. Элемент , такой как серый металлический натрий, представляет собой вещество, которое не может быть разбито на более простые химическими изменениями; соединение , такое как белый кристаллический хлорид натрия, содержит два или более элементов и имеет химические и физические свойства, которые обычно отличаются от свойств элементов, из которых он состоит.За некоторыми исключениями, конкретное соединение имеет одинаковый элементный состав (одни и те же элементы в одинаковых пропорциях) независимо от его источника или истории. Химический состав вещества изменяется в процессе, называемом химическим изменением . Превращение двух или более элементов, таких как натрий и хлор, в химическое соединение, хлорид натрия, является примером химического изменения, часто называемого химической реакцией. В настоящее время известно около 118 элементов, но из этих 118 элементов получены миллионы химических соединений.Известные элементы перечислены в периодической таблице.


Рисунок \ (\ PageIndex {5} \): Разложение воды на водород и кислород путем электролиза. Вода — это химическое соединение; водород и кислород — элементы.

В общем, обратный химический процесс расщепляет соединения на элементы. Например, вода (соединение) может быть разложена на водород и кислород (оба элемента) с помощью процесса, называемого электролизом. При электролизе электричество обеспечивает энергию, необходимую для разделения соединения на составляющие элементы (Рисунок \ (\ PageIndex {5} \)).Подобный метод широко используется для получения чистого алюминия, элемента, из его руд, которые представляют собой смеси соединений. Поскольку для электролиза требуется много энергии, затраты на электроэнергию, безусловно, являются самыми большими расходами при производстве чистого алюминия. Таким образом, переработка алюминия экономична и экологически безопасна.

Общая организация вещества и методы, используемые для разделения смесей, приведены на рисунке \ (\ PageIndex {6} \).

Рисунок \ (\ PageIndex {6} \): Взаимосвязь между типами материи и методами, используемыми для разделения смесей

Пример \ (\ PageIndex {1} \)

Определите каждое вещество как соединение, элемент, гетерогенную смесь или гомогенную смесь (раствор).

  1. чай фильтрованный
  2. свежевыжатый апельсиновый сок
  3. компакт-диск
  4. оксид алюминия, белый порошок с соотношением атомов алюминия и кислорода 2: 3
  5. селен

Дано : химическое вещество

Запрошено : его классификация

Стратегия:

  1. Определите, является ли вещество химически чистым. Если оно чистое, это либо элемент, либо соединение.Если вещество можно разделить на элементы, это соединение.
  2. Если вещество не является химически чистым, это либо гетерогенная смесь, либо гомогенная смесь. Если его состав однороден во всем, это однородная смесь.

Решение

  1. A Чай представляет собой раствор соединений в воде, поэтому он не является химически чистым. Обычно его отделяют от чайных листьев фильтрацией. B Поскольку состав раствора однороден, это однородная смесь.
  2. A Апельсиновый сок содержит твердые частицы (мякоть), а также жидкость; он не является химически чистым. Б. Апельсиновый сок является неоднородной смесью, поскольку его состав неоднороден.
  3. A Компакт-диск — это твердый материал, содержащий более одного элемента, с видимыми по краям участками разного состава. Следовательно, компакт-диск не является химически чистым. B Области разного состава указывают на то, что компакт-диск представляет собой неоднородную смесь.
  4. A Оксид алюминия представляет собой одно химически чистое соединение.
  5. A Селен — один из известных элементов.

Упражнение \ (\ PageIndex {1} \)

Определите каждое вещество как соединение, элемент, гетерогенную смесь или гомогенную смесь (раствор).

  1. белое вино
  2. ртуть
  3. Заправка для салата в стиле ранчо
  4. сахар столовый (сахароза)
Ответ A

раствор

Ответ Б

элемент

Ответ C

гетерогенная смесь

Ответ D

соединение

Сводка

Вещество можно классифицировать по физическим и химическим свойствам.Материя — это все, что занимает пространство и имеет массу. Три состояния вещества — твердое, жидкое и газообразное. Физическое изменение включает в себя преобразование вещества из одного состояния в другое без изменения его химического состава. Большая часть вещества состоит из смесей чистых веществ, которые могут быть однородными (однородными по составу) или неоднородными (разные области обладают разным составом и свойствами). Чистые вещества могут быть как химическими соединениями, так и элементами. Соединения можно разделить на элементы с помощью химических реакций, но элементы нельзя разделить на более простые вещества химическими средствами.Свойства веществ можно разделить на физические или химические. Ученые могут наблюдать физические свойства без изменения состава вещества, тогда как химические свойства описывают тенденцию вещества подвергаться химическим изменениям (химическим реакциям), которые изменяют его химический состав. Физические свойства могут быть интенсивными или обширными. Интенсивные свойства одинаковы для всех образцов; не зависят от размера выборки; и включают, например, цвет, физическое состояние и точки плавления и кипения.Обширные свойства зависят от количества материала и включают массу и объем. Соотношение двух экстенсивных свойств, массы и объема, является важным интенсивным свойством, называемым плотностью.

Авторы и авторство

Классификация жизни | manoa.hawaii.edu/ExploringOurFluidEarth

Люди постоянно пытаются упорядочить информацию об окружающем мире осмысленным образом. Один из способов, которым мы пытаемся добиться этого, — классифицировать вещи по разным группам на основе того, насколько они похожи и различны.Подумайте о некоторых вещах, классифицируемых вокруг вашего дома или школы, и о методах, используемых для классификации неживых существ.

Один из разделов биологии, называемый таксономией, занимается классификацией живых существ. Таксономия — это исследование взаимоотношений между живыми существами и формальная классификация организмов на группы на основе этих гипотетических взаимоотношений. Организмы классифицируются на основе их сходства и различий.

Подумайте о своих собственных биологических родственниках.К вашим биологическим родственникам относятся те, с которыми вы связаны по рождению, например родители, братья, сестры, двоюродные братья, тети, дяди, бабушки и дедушки. Когда два организма связаны между собой, это означает, что у них общий предок. Чем старше предок, тем более близки организмы. Ваши ближайшие родственники будут братьями и сестрами (братьями и сестрами), потому что у вас есть самый близкий общий предок — родитель. Ваши кузены не так тесно связаны с вами, потому что ваш общий предок находится дальше — бабушка или дедушка (родитель вашего родителя).

Таксономия учитывает функциональное, а также генетическое сходство людей. Люди — млекопитающие и более тесно связаны с приматами, такими как обезьяны, чем с другими млекопитающими, такими как собаки. У людей и обезьян функционально схожи руки и черты лица по сравнению с мордой и лапами собаки. Этот факт подтверждает идею о том, что у людей был более близкий общий предок обезьянам, чем собакам.

Хотя ученые описали почти 2 миллиона видов на Земле, это число, по оценкам, составляет лишь небольшую часть от действительного числа видов, живущих сегодня.Существует обширная летопись окаменелостей растений и животных, которые жили в прошлом и могут быть дальними родственниками ныне живущих видов. Взаимоотношения между всеми этими различными существующими и вымершими организмами на нашей планете удивительно сложны и сложны. Ученые заинтересованы в классификации многих видов, живущих в настоящее время на Земле, а также тех, которые больше не живут. Они также заинтересованы в изучении эволюционных механизмов, которые порождают и поддерживают новые виды. Некоторые виды могут выглядеть очень похожими друг на друга, поэтому ученым важно установить конкретные критерии того, что отличает один вид от другого.

Классификация

В 1753 году шведский биолог Карл Линней (также известный как Карл фон Линне) предложил универсальную систему классификации и наименования животных и растений. Ученые до сих пор используют эту систему Линнея для классификации живых существ. Иерархическая система, она работает как серия скворечников (рис. 1.9). Самый большой прямоугольник — это домен, а все остальные уровни классификации соответствуют доменам.

Есть три области, которые включают в себя все живые существа на Земле.Это бактерии, археи и эукарии. Бактерии и археи — это одноклеточные микроорганизмы, ДНК которых не содержится в ядре. Большинство архей живут в экстремальных условиях. Бактерии и археи когда-то были объединены в единое царство (названное Монера), но позже ученые обнаружили, что археи совершенно разные. Археи больше похожи на эукарию, чем на бактерии.

Домен Eukarya включает все организмы, ДНК которых содержится в ядре.Внутри области Эукария есть четыре царства: протисты, грибы, планты и животные. Организмы со схожими характеристиками сгруппированы в эти обширные царства.

Организмы обычно группируются по их уникальным характеристикам. Классификация организма часто дает полезную информацию о его эволюционной истории и о том, какие другие организмы связаны с ним. Например, гавайский гусь или nēnē ( Branta sandvicensis ; рис.1.10) классифицируется, как показано в таблице 1.9.

Таблица 1.9. Классификация гавайских гусей или птиц nēnē ( Branta sandvicensis ). Таблица включает значение и основные характеристики таксона.
Таксон Классификация Значение Основные характеристики
Домен Эукария

истинное ядро ​​

 ДНК содержится в ядре.
Королевство Животные животное Надо есть другие вещи.
Тип хордовые имеет хорд Хорда, поддерживающая спинной нерв, жаберные щели
Класс Авес птица Имеет перья и полые кости.
Заказать Гусеобразные водоплавающие птицы Пальцы передних пальцев с перепонкой
Семья Anatidae лебеди, утки и гуси Широкий клюв, килевидная грудина, оперение сальной железы
Род Бранта Черные гуси или черные гуси Смелое оперение, черный клюв и ноги
Виды sandvicensis с Сандвичевых островов Сандвичевы острова — старое название Гавайев.Это гавайский гусь или nēnē .

На каждом уровне иерархии, перечисленном в таблице 1.9, отображается дополнительная информация о nēnē . Если представить классификацию nēnē как серию вложенных ящиков (рис. 1.9), то первая ячейка — это ящик домена Eukarya. Все организмы в составе Eukarya (часто называемые эукариотами) имеют ДНК, содержащуюся в ядре, а не в цитоплазме, как в доменах Prokarya и Archaea.

Дальше идет королевская коробка Animalia.Все в этой коробке должно потреблять другие организмы, чтобы выжить. В других царствах в пределах Эукарии, например в царстве Плантаэ, есть организмы, которые могут сами готовить себе пищу.

В ящике царства Животных есть еще несколько ящиков, каждая из которых помечена как отдельный тип. Один из них — коробка типа Chordata. Эта коробка содержит все, что имеет хорду, жаберные щели и спинной нервный шнур.

Коробка типа Chordata содержит множество классов, одним из которых является класс Aves.Aves — это птицы с перьями и полыми костями.

Ящик класса Aves включает ячейку с надписью отряда Anseriformes, водоплавающих птиц, которые сгруппированы вместе из-за перепончатых передних пальцев ног.

В заказной коробке Anseriformes есть две семейные коробки. Одним из них является семейство Anatidae — лебеди, утки и гуси с широким клювом, килевой грудиной и другими уникальными особенностями.

Ящик семейства Anatida содержит род Branta .Гуси из рода Branta отличаются смелым оперением, а также ногами и клювами черного цвета.

Ящик с родом Branta содержит вид sandvicensis . Изучая каждый уровень классификации, становится ясно, что Branta sandvicensis — это гавайский гусь с черным широким клювом, ногами, перепончатыми пальцами, перьями, полыми костями и хордой. Он также должен есть другие вещи. Обратите внимание, что нескольким другим видам, обитающим на Гавайях, дано название вида sandvicensis , потому что Сандвичевы острова — это более старое европейское название Гавайских островов.Однако ни одному другому организму на Земле не присвоен род Branta и вид sandvicensis . Branta sandvicensis зарезервирован только для nēnē .

Система классификации кое-что говорит об эволюционных отношениях между видами. При переходе по каждому уровню классификации количество видов в группе уменьшается (таблица 1.10). Два вида в пределах одного рода, вероятно, имеют недавнего общего предка в их эволюционной истории.Эти два вида будут более тесно связаны друг с другом, чем два вида, отнесенные к разным семействам.

Таблица 1.10. Количество видов уменьшается в каждой группе по ступеням классификации.
Kingdom Animalia: более 1,6 миллиона видов
Тип Chordata (хордовые): около 51 500 видов
Класс Sarcopterygii (включает рыб с лопастными плавниками): около 32 000 видов, включая 2 латимерии, 6 двоякодышащих рыб и всех четырехногих позвоночных
Отряд Coelacanthiformes (латимерия): 2 вида
Семейство Latimeriidae: 2 вида
Род Latimeria : 2 вида
Виды chalumnae и menadoensis

Уровни классификации могут также предоставить информацию об эволюционной истории вида или другой таксономической группы.Так обстоит дело с целокантами Latimera spp.), Классификация которых подробно описана в Таблице 1.10. Целакант Западно-Индийского океана ( Latimeria chalumnae ; рис. 1.10.1) и родственные ему виды целакант Индонезии ( Latimera menadoensis ) являются единственными живыми представителями своего рода ( Latimera ). Они также являются единственными живыми членами своего семейства (Latimeriidae) и своего отряда (Coelacanthiformes). Все другие виды, принадлежащие к этим уровням классификации, в настоящее время вымерли.

Целаканты также являются одними из очень немногих выживших видов рыб в классе Sarcopterygii, группе, известной как рыбы с лопастными плавниками. Все четырехногие позвоночные животные — земноводные, рептилии, птицы и млекопитающие — также принадлежат к классу Sarcopterygii. Целаканты и шесть видов легких рыб более тесно связаны друг с другом и с четырехлистными позвоночными, чем с другими рыбами. По этой причине латимерия дает редкую возможность заглянуть в историю эволюции позвоночных животных и их развития конечностей.

Системы классификации используются по-разному. Сравните классификации, показанные на рис. 1.11 и рис. 1.12. Большинство людей кое-что знают о водных транспортных средствах, поэтому необязательно говорить, что у катера есть двигатель. Точно так же общеизвестно, что тунец классифицируется как рыба. Итак, тунец можно описать без необходимости говорить, что это рыба, потому что. Таким образом, если мы сделаем заявление, что тунец пойман во время рыбалки на быстроходном катере, многие детали могут быть опущены из описания, потому что есть общие, базовые знания о классификации лодок и тунца.

Научная номенклатура

Научное название гавайского гуся или nēnē — его род и название вида — написано курсивом. Использование курсива является частью правил, разработанных научным сообществом для наименования организмов. Существует три основных кодекса, регулирующих присвоение имен организмам.

  • Международный кодекс зоологической номенклатуры регулирует присвоение имен животным.
  • Международный кодекс ботанической номенклатуры регулирует наименования растений и грибов.
  • Международный кодекс номенклатуры бактерий регулирует наименования бактерий.

Ниже приведены некоторые основные номенклатурные правила, которые применяются ко всем трем кодам:

  1. Обычно организмы идентифицируются по биномиальному названию, состоящему из названий рода и вида.
  2. Название рода всегда пишется с большой буквы, а название вида — нет. Оба имени всегда выделяются курсивом или подчеркнутым .
  3. Названия родов могут быть сокращены по первой букве, а названия видов — нет. Например, после первоначального обращения к лиственному морскому дракону Phyllopteryx eques впоследствии можно было записать P. eques .
  4. Неизвестные виды обозначаются аббревиатурой sp. Например, морской конек неизвестного вида из рода Hippocampus будет записан как Hippocampus sp. Обратите внимание, что sp. не выделяется курсивом.
  5. Некоторые роды включают более одного вида.Для обозначения нескольких видов одного и того же рода после названия рода следует аббревиатура spp. Группа морских коньков, принадлежащих к роду Hippocampus , может быть записана как Hippocampus spp. Обратите внимание, что spp. не выделяется курсивом.

Научные названия полезны вне науки. Общие названия меняются от места к месту, а научная система номенклатуры помогает устранить путаницу. Например, рыба, называемая на Гавайях mahi-mahi , имеет по крайней мере три общих названия; во Флориде он называется dolphinfish , а в Карибском бассейне и Центральной Америке — dorado .Этот пример также поднимает другую проблему с общими именами. Обратите внимание, что в одном из общепринятых названий этой рыбы используется слово «дельфин», которое также является общим названием морских млекопитающих. Представьте себе путаницу, которую это могло бы вызвать, если бы кто-то из Гавайев посетил ресторан Флориды и увидел в меню дельфина — он мог подумать, что ресторан обслуживает дельфинов-млекопитающих, а не дельфинов.

Научные названия также важны для навигации по системе классификации.Система классификации предоставляет большой объем информации о характеристиках организмов. Таким образом, использование научных названий может служить сокращенным методом описания растений или животных.

Например, наблюдая за китом, севшим на мель вдоль береговой линии Мауи, наблюдатель может записать эту информацию:

Дата: 2 февраля 2016 г.
Местоположение: Лахайна, Мауи
Наблюдатель: Сара Аноле
Время: 10:00
Погода: Небольшие облака, с хорошей видимостью
Наблюдение: крупных многоклеточных организмов выбросило на берег и, похоже, выбралось на мель.
Идентификация организма: Организм выглядит гетеротрофным.Большое тело — более 7 метров в длину — с укороченной шеей. Передние конечности имеют форму лопатки и составляют почти треть длины тела. Они в основном белые и имеют выступы на передней кромке. Хвост уплощенный, с зубчатыми горизонтальными ламелями. Спинной плавник небольшой, в форме горба. Во рту вместо зубов находится набор коротких и широких черных пластинок с черными щетинками, свисающими с верхней челюсти. На коже имеются глубокие бороздки, спускающиеся к горлу и груди.У них глаза очень маленькие. На макушке есть пара наружных ноздрей (двойное дыхало).

Это вся информация, необходимая для идентификации организма и предотвращения его смешивания с другими подобными организмами. Конечно, сообщая своему наблюдателю о высадившемся на берег млекопитающем, наблюдатель сообщит о высадке на мель Megaptera novaeangliae , что является названием вида, описывающим горбатого кита. На Гавайях есть только один вид, который отвечает всем описанным выше качествам.Научное название Megaptera novaeangliae включает в себя все описанные особенности.

Большинство биномиальных имен — латинские термины. Однако некоторые биномиальные имена являются греческими, а некоторые произошли от имен их первооткрывателей или других ученых. Когда Карл Линней разработал свою систему классификации, почти все образованные люди обучались латинскому и греческому языкам. Независимо от того, из какой страны они приехали, люди могли общаться друг с другом на этих языках.Поскольку латинский и греческий языки были общими языками ученых, латинский и греческий языки были использованы для разработки универсальной системы классификации. Даже сегодня в английском языке много слов, которые изначально были латинского или греческого происхождения.

Латинская и греческая терминология также полезна, потому что она имеет тенденцию очень описывать рассматриваемый вид (таблица 1.11). Например, рассмотрим большую белую акулу. Это животное называют «белым указателем» в Австралии и «серым указателем» в Южной Африке.Однако большая белая акула широко известна во всем мире под научным названием Carcharodon carcarias . Корень слова — odon звучит как знакомый тип стоматолога — orth odon tist. Фактически, odon — это корневое слово, означающее зуб. Carcharo — значит зубчатый. В совокупности слово Carcharodon означает зубчатую акулу. Человек, назвавший эту акулу, включил этот факт наблюдения в название.

Таблица 1.11. Частичный список греческих и латинских терминов (корни, префиксы и суффиксы)

a — без (G)
ab — далеко (L)
acanth позвоночник или шип (L)
acro — вершина или конец (G)
acu игла (L)
ala крыло (L)
alb белое (L)
alt высокое (L)
ambi вокруг, оба (L)
amphi оба, вокруг (G)
anguilla угорь (L)
антроп человек (G)
апо — вдали от, вне (G)
аква вода (L)
арка , главный архиепископ, чтобы править (G)
арча старый, древний (G)
серебристый серебристый (L)
arthro шарнир (G)
aspis щит (G)
aster звезда (G)
auric gold (L)
авто self (G)
бородка борода (L)
Bathy глубокая (G)
ben , bon хорошая (L)
bi два (L)
90 003 brachi рука (G)
ветвь жабра (G)
callo beautiful (L)
capit head (L)
carchar jagged (G)
cell to project (L)
cerat рог (G)
circ , круг — вокруг (L)
плакированный ответвление (G)
co , con , com — вместе (L)
coelo полый ( G)
против против (L)
cor , Cour сердце (L)
corp тело (L)
cteno гребешок (G)
dasy волосатый (G)
deca ten (G)
dent зуб (L)
derm skin (G)
di два (G)
dys сложный, плохой (G)
echino колючий (G)
ecto — вне (G)

endo , ento — внутри (G)
eu — хорошо, верно (G)
extra — за пределами (L)
fer — для переноски (L)
flavi желтый (L )
— форма форма (L)
форта сильная (L)
галактика молочная (G)
желудок желудок (G)
geo земля (G)
гига гигант (G)
gladius sword (L)
gnath челюсть (G)
grav -тяжелая (L)
gymn голая (G)
halo соль (G)
hemi — половина (G)
гетеро разные, разные (G)
голо — цельные (G)
гомо — те же (G)
hydro вода (G)
hyo свинья, свинья (G)
гипер — выше, дальше (G)
hypo — ниже, меньше (G)
ict fish (G)
в , ir , 90 003 im , il — нет, без (L)
inter — между (L)
intro — внутри (L)
iso — равно (G)
juven young (L)
lati сторона (L)
lev для подъема (L)
liber бесплатно (L)
lingu язычок (L)
lith камень (G)
loph гребень (G)
lucio light (L)
macro — длинный, большой (G)
magn , mag , meg , maj — большой (L)
mal — плохой (L)
человек рука (L)
medi средний (L)
mega — большой (G)
melano черный (G)
micro — маленький (G)
мельница — тысяча (L)
mimo для имитации (G)
mira странный (L)

mis — меньше, неправильно (L)
mono — one (G)
— morph shape or form (G)
mov to move (L)
mycto нос (G)
myo muscle (G)
nect плавание (G)
nema резьба (G)
neo new (G)
omni all (L)
onco крючок (G)
op — против, в сторону (L)
opt -глаз (L)
orecto растянутый (G)
osmer запах (G)
osteo кость (G)
oxy острый (G)
paleo Ancient (G)
pan all, every (G)
para — near, over (L)
ped foot (L)
pegas strong (G)
penta Five (G) )
пери — вокруг, о (G)
petro rock (G)
phil love (L)
фото — свет (G) 902 63 филло лист (G)
пимелод толстый, мягкий (G)
ушная раковина крыло, перо (L)
пластинка плоская (G)
плект скрученная (G)
plur — больше (L)
poly — многие (G)
pre — before (L)
prim first (L)
псевдо false, fake (G)
pyr fire (L)
quad четыре (L)
retro — назад, сзади (L)
rhyncho клюв (G)
прицел видеть (L)
полу — половина (L)
sol отдельно (L)
сом сон (L)
стенка узкий (G)
stephano корона (G)
sub — снизу, снизу (L)
super , supra — сверху (L)
syn , sym — вместе (G)
tac Silent (L)
taenio лента (G)
tele удаленно (G)

 tera monster (G)
trans — поверх, поперек (L)
tri три (L)
tricho волосы (G)
un — нет (L)
uni one ( L)
vac пустой (L)
жилет для украшения (L)
voice voice (L)
xena странный (G)
xiph sword (G)

Деятельность

Придумайте названия для 15 видов акул и сравните их с настоящими научными и общепринятыми названиями.

Идентификационные ключи

Хотя учеными было идентифицировано более двух миллионов различных видов, еще миллионы, вероятно, еще не обнаружены. Дихотомический ключ — это инструмент, используемый учеными, чтобы помочь им идентифицировать организмы, которые уже классифицированы и описаны. Ключ представляет собой серию вариантов выбора, которые приводят пользователя к идентификации организма. Эта серия вариантов похожа на серию противоположных гипотез, которые проверяются путем исследования организма, чтобы опровергнуть одну гипотезу и поддержать другую.

Подробное описание существует для каждого организма с научным названием. Последним шагом в любой идентификации должно быть сравнение экземпляра с описанием вида. Это сравнение важно, потому что возможно неверное истолкование представленной информации, а также возможно, что образец не был в ключе или что образец даже является новым, неописанным видом.

Диагноз — это сравнение описания организмов с образцом.Если диагноз не противоречит тому, что известно об образце, идентификация поддерживается. Например, если образец был пойман в воду на глубине одного метра, но диагноз говорит, что организм обитает только на глубине 150 метров и более, может быть ошибка в идентификации. Если это произойдет, проверьте другие гипотезы, вернувшись к ключу и пытаясь определить, где было принято неправильное решение.

Подобно указанию на сельский дом в деревне, дихотомический ключ почти всегда ведет к названию вида (так же, как дорога обычно ведет к дому).Но что, если был сделан неправильный выбор из-за того, что определенная особенность была упущена, или что, если образец относится к другому (или новому) виду, который имеет много общих черт с тем, что указано в ключе? Лучший способ убедиться, что организм правильно идентифицирован, — это подтвердить, что он во всех отношениях соответствует описанию вида.

Большинство ключей являются региональными и основаны на животных того места, где был разработан ключ. Важно не использовать ключ для рыб Иллинойса, пытаясь идентифицировать рыбу, пойманную на Гавайях.У большинства ключей также есть раздел, который идентифицирует только семьи в регионе. Это хорошее место для начала, потому что семьи часто легче разделить и идентифицировать, чем отдельные виды. Также важно сравнить окончательную идентификацию с путеводителем или другим источником в случае, если ключ не содержал рассматриваемого образца.

Деятельность

Используйте дихотомический ключ для определения видов рыб-бабочек.

Изменения классификации

Целью биологической классификации является объединение организмов в группы с точки зрения их родства друг с другом.В научном сообществе ведутся давние дебаты о том, следует ли пересмотреть систему Линнея, чтобы лучше показать взаимосвязь. Есть несколько аргументов в пользу пересмотра:

  • Система Линнея имеет тенденцию использовать только поверхностные характеристики.
  • Система Линнея слишком часто группирует вещи вместе.
  • Использование стандартизированной системы (домен, царство, тип и т. Д.) Не точно отражает отношения между организмами и, таким образом, может привести к подразумеваемым отношениям, которых не существует.
  • Классификация должна основываться на ДНК или генетической информации.

Филогенетические деревья

Филогенетический метод классификации использует общие уникальные признаки — наследственные особенности, которые различаются у разных людей. Напротив, система Линнея сосредоточена на ранжировании организмов по группам. Линнеевские группы имеют схожие черты, но часто группы не отражают эволюцию или уровни разнообразия. Филогенетика, с другой стороны, сосредоточена на демонстрации эволюционных взаимоотношений между организмами.

Филогенетическое дерево — это ветвящаяся диаграмма, используемая для демонстрации эволюционного родства организмов на основе сходства и различий в их характеристиках (рис. 1.16 и рис. 1.17). Длина ветвей филогенетического дерева отражает изменения характеристик с течением времени.

Термин синапоморфия используется для описания общих уникальных характеристик. Синапоморфии присутствуют в организмах, которые связаны через предка, который генетически передал эту черту своим потомкам.У организмов вне группы синапоморфия отсутствует. Филогенетические деревья показывают группы, использующие синапоморфии.

Монофилетическая группа содержит всех потомков одного общего предка — предка, разделяемого двумя или более потомками. Во многих случаях общий предок неизвестен. Например, все члены инфраотряда приматов Simiiformes (показаны желтым на рис. 1.17) имеют одного общего предка (отмечены красной точкой). Это означает, что отношения всех приматов в этой группе поддерживаются синапоморфиями.Чем больше общих синапоморфий имеют два вида, тем более тесно связаны они между собой.

Иногда ученые неверно интерпретируют группы как монофилетические, хотя это не так. Персонаж, который кажется уникальным, может развиваться более одного раза в разных группах, или он может быть потерян или перевернут в группе. Гомоплазии — это похожие характеристики, такие как крылья птиц и летучих мышей, которые не отражают родство. Крылья птиц и крылья летучей мыши не связаны между собой, потому что они произошли от разных генетических корней, даже если оба типа крыльев выполняют функцию полета.

Поведение также может использоваться для классификации организмов и, как и другие признаки, может быть результатом синапоморфии или гомоплазии. Например, активные в ночное время приматы, лори и долгопяты, не сгруппированы на рис. 1.17. Это потому, что их поведение в ночное время не является синапоморфией (общим производным символом). Для включения лорисов и долгопятов в одну и ту же монофилетическую группу необходимо расширить эту группу, включив лемуров с долгопятами, обезьянами, обезьянами и их последним общим предком (черная точка).

По мере того, как мы узнаем больше о генетике и эволюции, важно продолжать исследовать и переоценивать отношения между организмами. Идеи об отношениях необходимо пересматривать по мере того, как делаются открытия и обнаруживается новая информация. Наука — это не всегда правильный ответ, а методический поиск лучшего ответа!

Молекулярные филогении

Достижения в области биотехнологии теперь позволяют ученым использовать молекулярные характеристики для организации организмов.Подобно тому, как ученые используют «отпечатки пальцев» ДНК для оценки родства людей в тестах на отцовство, ученые могут использовать генетические маркеры для оценки родства различных видов.

Молекулярные филогении производятся путем изучения различий в последовательности ДНК сравниваемых организмов. Между организмами есть много генетического сходства. Например, гены человека и мыши имеют сходство примерно на 85 процентов, а гены человека и шимпанзе — примерно на 96 процентов.По этой причине легче изучать генетические различия, чем сходства.

Чтобы ученые могли получить информацию о взаимоотношениях между самыми разными видами (например, из разных областей или царств), они используют схожие гены. Консервативные гены — это гены, которые не сильно изменились за время эволюции. К ним относятся гены, составляющие рибосомную РНК (рРНК). Сегменты генов рРНК, подобные идентифицированному как 16S из E.coli (бактерия), кукуруза (растение), дрожжи (гриб) и человека (животное), чтобы увидеть, насколько хорошо сохраняется ген.

Консервация генов обычно происходит в функционально важных генах, потому что эти типы генов необходимы для сборки белков, необходимых для выживания. Кодирующие области — это сегменты ДНК, которые транслируются в РНК и важны для функции гена или генного продукта. Обратите внимание на рис. 1.17, что охраняемые районы выделены желтым цветом.

Консервативные части гена 16S рРНК — это места, которые предоставляют информацию о взаимоотношениях между сравниваемыми организмами (рис. 1.18). В этом случае E. coli имеет много разных генетических основ по сравнению с другими организмами, что указывает на то, что он менее тесно связан с ними, чем они друг с другом. Это неудивительно, поскольку E. coli классифицируется в совершенно другом домене, чем три другие группы в этом примере (животные, грибы и растения).

Некодирующие области — это сегменты ДНК, которые не транслируются в РНК. Эти некодирующие области не считаются функциональными частями генов. Однако некодирующие области действительно играют роль в ячейке. Эти некодирующие области ДНК известны как интронов . Это районы, где ожидается меньшая сохранность и больше генетических мутаций. Ученые используют интроны, чтобы изучить, как организмы менялись с течением времени. Скорость изменений во времени может дать ключ к разгадке того, как давно организмы расходились друг от друга в филогенетическом смысле.

Классификация продуктов как лекарств и устройств и дополнительные вопросы классификации продуктов

Номер дела:
FDA-2011-D-0429
Выдал:

Отдел выдачи инструкций

Офис уполномоченного, Управление клинической политики и программ, Управление комбинированных продуктов

Дополнительные копии можно получить по адресу:
Office of Combination Products
Food and Drug Administration
WO32, Hub / Mail Room # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD
Silver Spring, MD
(тел.) 301-796-8930
(факс) 301-847-8619
Комбинированные продукты .

По вопросам, касающимся этого документа, обращайтесь в Управление комбинированных продуктов по телефону 301-796-8930 или комбинацию@fda.hhs.gov.

Содержит необязательные рекомендации

Это руководство отражает текущее мышление Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) по этой теме. Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.Чтобы обсудить альтернативный подход, свяжитесь с офисом FDA, ответственным за это руководство, указанное выше.

СОДЕРЖАНИЕ

I. Введение

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

A. Нормативные определения

1.Препарат

2. Устройство

B. Некоторые ключевые положения определения устройства

1. «Подобный или родственный товар» в определении устройства

2. «Основное предназначение» в определении устройства

3. «Химическое действие» в определении устройства

4. «Внутри или на теле» в определении устройства

5. Иллюстративные примеры

С.Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или и лекарственного средства, и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

IV. Дополнительная информация

Часто задаваемые вопросы

Сноски

I. Введение
1

FDA регулярно получает вопросы от спонсоров медицинских продуктов относительно классификации их продуктов. 2 Мы считаем, что эффективному регулированию способствует предоставление рекомендаций по вопросам, часто возникающим в связи с запросами на назначение (RFD) и другими действиями по классификации.Кроме того, обеспечение максимальной ясности и предсказуемости в отношении классификации продуктов должно способствовать информированному планированию разработки продукта. Соответственно, мы подготовили это руководство, чтобы сделать текущие взгляды Агентства в отношении определенных вопросов классификации продуктов более доступными и широко доступными.

Несмотря на то, что возникли вопросы, касающиеся того, следует ли классифицировать продукт как лекарство, устройство, биологический продукт или комбинированный продукт, большинство из этих вопросов связано с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство. 3 Соответственно, в данном руководстве особое внимание уделяется случаям, в которых продукт 4 может быть классифицирован как лекарство или устройство. 5 В этом руководстве также рассматриваются дополнительные вопросы, связанные с классификацией продуктов, в том числе способы получения классификационных определений от FDA для медицинских продуктов.

Это руководство состоит из двух основных разделов.

Раздел II предлагает руководство по процессу RFD для получения официального определения классификации продукта.

В разделе III представлены общие концепции, касающиеся процесса принятия решений FDA для определения классификации, и рассматриваются вопросы, которые могут возникнуть при определении того, следует ли классифицировать продукты как лекарства или устройства. 6

Агентство рекомендует спонсорам обращаться в Управление комбинированных продуктов (OCP) для подтверждения классификации любых продуктов, которые они могут пожелать продавать, если соответствующая классификация неясна или оспаривается. В разделе IV представлена ​​контактная информация OCP и ответы на часто задаваемые вопросы.

Руководящие документы

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова «следует» в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

Если классификация продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта неясна или оспаривается, спонсор может подать RFD в OCP в соответствии с частью 3 раздела 21 Свода федеральных правил (21 CFR Часть 3) для получения официального определения классификации продукта в соответствии с разделом 563 Закона о FD&C (21 USC 360bbb-2).Любые RFD, признанные неполными, будут возвращены спонсору с запросом недостающей информации. 7 21 CFR 3.8 (а). Как только OCP определяет, что RFD готов к подаче, агентство рассматривает RFD.

Спонсор рекомендует классификацию в RFD и должен объяснить основу этой рекомендации. Хотя спонсор должен обосновать, почему он считает, что продукт соответствует рекомендуемой классификации, мы обычно учитываем как информацию, представленную в RFD, так и другую информацию, доступную Агентству на тот момент, при назначении нашего обозначения.

Как правило, OCP направляет спонсору письменный ответ в течение шестидесяти дней с момента подачи RFD с указанием классификации продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Если агентство не предоставит письменный ответ в течение шестидесяти дней, рекомендация спонсора относительно классификации продукта считается окончательным решением. 21 USC 360bbb-2 (б) и (в).

Определения

RFD относятся только к продукту, описанному в букве обозначения, включая его предполагаемое использование или показания к использованию.Агентство может изменить решение, сделанное в соответствии с разделом 563 в отношении классификации продукта или компонента FDA, который будет регулировать продукт, либо с письменного согласия спонсора, либо по причинам общественного здравоохранения на основании научных данных. 21 USC 360bbb-2 (б) и (в). 8

Новое определение может быть уместным, если есть изменение, например, в предлагаемом показании к применению или в компоненте продукта, или если спонсору или агентству становится известна дополнительная информация, которая показывает, что средства, с помощью которых продукт достигает своих основных предполагаемых целей, отличных от того, что было первоначально описано в RFD.Например, если спонсор желает изменить показание для продукта и это новое показание будет достигнуто с помощью другого механизма, чем исходное показание, может быть уместна другая классификация для нового показания.

Свяжитесь с OCP, если у вас есть вопросы относительно того, следует ли подавать RFD, какую информацию предоставлять или проблемы, которые следует решить в RFD, чтобы обеспечить его полноту и ясность. 9

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

Решение FDA о том, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, основано на установленных законом определениях, изложенных в разделах 201 (g) и 201 (h) Закона о FD&C, соответственно.Мы применяем эти определения к продуктам, полагаясь на научные данные, доступные FDA на момент определения классификации продукта для предполагаемого использования / показаний. 10

При определении классификации медицинских продуктов часто основное внимание уделяется тому, соответствует ли продукт, который соответствует определению лекарственного средства, законодательно установленному определению устройства. В этом разделе представлены определения лекарств и устройств и обсуждается, как Агентство решает определенные вопросы, возникающие при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство.

A. Нормативные определения

1. Лекарственное средство

Раздел 201 (g) Закона о FD&C (21 USC 321 (g)) предусматривает, что термин «лекарственное средство» означает:

(A) статей, признанных в официальной фармакопее Соединенных Штатов, официальной гомеопатической фармакопее США или официальном национальном формуляре, или любых дополнениях к любому из них; и (B) изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний человека или других животных; и (C) предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных; и (D) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых изделий, указанных в пунктах (A), (B) или (C).. . .

2. Устройство

Раздел 201 (h) Закона о FD&C (21 USC 321 (h)) предусматривает, что термин «устройство» означает:

инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплант, реактив in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, часть или аксессуар, который —
(1) признан в официальном национальном формуляре, или Фармакопеи США или любого дополнения к ней,
(2), предназначенного для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
( 3) предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и

, который не достигает своих основных предполагаемых целей за счет химического воздействия внутри или на теле человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных предполагаемых целей.

B. Некоторые ключевые положения определения устройства

Концептуально, все медицинские продукты, подпадающие под действие FDA, соответствуют определению «лекарства» в соответствии с разделом 201 (g) Закона о FD&C в связи с более широким охватом определения лекарства. Чтобы медицинский продукт также соответствовал более строгому определению устройства в соответствии с разделом 201 (h) Закона о FD&C, он должен (i) быть «инструментом, устройством, приспособлением, машиной, приспособлением, имплантатом, реагентом in vitro или другим подобным или связанное с ним изделие »и (ii)« , а не , достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных »и (iii)« не [быть] зависимым от метаболизма для достижения своего основного предназначения »(курсив наш).

Предполагается, что спонсор имеет наиболее полную информацию о том, как предлагаемый им продукт достигает своей основной цели (целей). Спонсоры, желающие определить классификацию, должны представить все доступные данные и другую информацию, потенциально имеющую отношение к этому определению (независимо от того, поддерживают ли данные или информация предпочтительный результат спонсора). Например, для спонсора, стремящегося классифицировать предлагаемый продукт как устройство, эти данные должны продемонстрировать, что его продукт соответствует определению устройства.

На стадии классификации от спонсоров не ожидается, что они соберут достаточно данных, чтобы продемонстрировать, что предлагаемый ими продукт соответствует применимому стандарту разрешения на продажу (например, данные, демонстрирующие эффективность). Таким образом, классификационный анализ FDA сосредоточен на том, как продукт, как ожидается, достигнет своих основных предполагаемых целей, при условии, что он вообще способен достичь своих основных предполагаемых целей. FDA будет использовать свое научное суждение для оценки всей доступной информации, относящейся к определению классификации, включая информацию, предоставленную спонсором или доступную в литературе.

В нижеследующем обсуждении представлены текущие взгляды Агентства по некоторым вопросам, возникающим в связи с установленным законом определением устройства.

1. «Подобный или родственный товар» в определении устройства

Первый пункт определения устройства предусматривает, что термин «означает инструмент, устройство, приспособление, машину, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный с ним товар . . . » (курсив добавлен).Вопрос о том, может ли продукт считаться «аналогичным или родственным изделием» в соответствии с этим пунктом, может возникнуть, например, в отношении продуктов в жидкой, полужидкой, гелевой, газовой или порошковой форме. В некоторых случаях такие продукты надлежащим образом считаются «подобными или родственными изделиями» и могут быть классифицированы как устройства, если они также удовлетворяют остальной части определения устройства согласно разделу 201 (h) Закона о FD&C, включая химическое воздействие. исключение обсуждается в разделе III.B.3 ниже.Это может относиться, например, к гелям или порошкам, наносимым на кожу в качестве барьера, газам, используемым в качестве заполнителей пространства, или жидкостям, используемым для очистки хирургических инструментов или контактных линз.

2. «Основное предназначение» в определении устройства

Чаще всего при определении того, соответствует ли продукт определению устройства, возникают вопросы, касающиеся пункта об исключении определения, который предусматривает, что устройство является продуктом, «который не достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле устройства. человек или другие животные.. . . » 11 Продукт, обладающий химическим действием, может быть устройством, если он не достигает своей основной предполагаемой цели посредством этого химического воздействия.

Например, если основное предназначение имплантата для замены тазобедренного сустава состоит в том, чтобы восстановить движение, и имплант также вызывает реакцию на инородное тело посредством химического воздействия, такая реакция не будет считаться основной предполагаемой целью имплантата. Соответственно, такой имплант может быть классифицирован как устройство, несмотря на химическое воздействие, поскольку такое действие не позволяет достичь основного предназначения продукта.Точно так же, если основная предполагаемая цель рассасывающегося шовного материала состоит в том, чтобы воссоединить ткань, а шовный материал также предназначен для рассасывания организмом за счет комбинации химического воздействия и метаболической активности, такое рассасывание не будет считаться основной предполагаемой целью продукт. Соответственно, такая рассасывающаяся нить может быть классифицирована как устройство, несмотря на химическое действие и метаболическую активность, потому что такое действие или активность не достигают основной цели продукта.

3. «Химическое действие» в определении устройства

FDA часто получает вопросы от спонсоров продукции относительно интерпретации Агентством термина «химическое действие». Этот термин следует рассматривать в контексте установленного законом определения «устройства» в целом. Определение того, соответствует ли продукт определению устройства, зависит не только от того, проявляет ли продукт «химическое действие». В частности, как описано в разделе III.B.2 и 4, продукт, который проявляет химическое действие, будет по-прежнему соответствовать определению устройства, если продукт «не достигает своей основной предполагаемой цели посредством» этого химического воздействия «внутри или на теле» и в остальном удовлетворяет определению устройства.

Согласно интерпретации определения устройства Агентством, продукт проявляет «химическое действие», если он взаимодействует на молекулярном уровне с компонентами организма (например, клетками или тканями), опосредуя (включая стимулирование или подавление) реакции организма, или с инородными объектами. (е.g., организмы или химические вещества), чтобы изменить взаимодействие этого объекта с телом. 12 Отметим, что этот тип взаимодействия согласуется с термином «фармакологическое действие», как этот термин обычно понимается в области медицины. Соответственно, мы использовали термин «фармакологическое действие» как сокращенное обозначение в остальной части этого руководства для простоты объяснения и распознавания. Примеры, представленные в разделе III.B.5, иллюстрируют интерпретацию химического действия FDA.

4. «Внутри или на теле» в определении устройства

Поскольку устройство «не достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных» (курсив добавлен), продукт может быть устройством, даже если он достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия. при условии, что химическое воздействие не происходит «внутри или на теле» (и продукт соответствует другим элементам определения устройства в разделе 201 (h)).

Происходит ли химическое воздействие «внутри или на теле», как правило, несложный вопрос. Если химическое воздействие происходит внутри тела или на поверхности тела, оно происходит внутри или на теле. Например, химическое действие перорально принятой пилюли или таблетки противоотечного средства будет «внутри тела», а химическое действие спрея или крема для лечения дерматита при нанесении на кожу будет «на теле». Точно так же, как правило, несложно определить, что химическое воздействие не происходит внутри или на теле.Например, химическое действие противомикробного агента, используемого для очистки хирургического инструмента перед его использованием, не проявляется внутри или на теле.

Однако Агентство время от времени рассматривало некоторые ситуации, в которых может быть менее ясно, происходит ли химическое воздействие внутри или на теле. Например, мы определили, что химическое воздействие, происходящее исключительно в экстракорпоральном устройстве, в частности в аппарате для гемодиализа почек, не происходит внутри или на теле.Точно так же мы определили, что химическое действие транспортного раствора для сохранения донорского органа для трансплантации в контейнере для транспортировки органов не происходит внутри или на теле.

5. Наглядные примеры

Следующие ниже примеры дополнительно иллюстрируют применение некоторых ключевых положений определения устройства, обсужденного выше. В таблице 1 приведены некоторые примеры медицинских продуктов, которые достигают своего основного предназначения за счет химического воздействия внутри или на теле.В таблице 2 приведены некоторые примеры медицинских продуктов, которые не достигают своего основного предназначения за счет химического воздействия внутри или на теле.

Таблица 1: Примеры медицинских изделий, которые достигают своих основных предполагаемых целей посредством химического воздействия внутри или на теле

Продукт Описание
Аспирин Аспирин используется для снятия боли. Ацетилсалицикловая кислота (аспирин) содержит ацетильную группу, которая обладает способностью ковалентно связываться с сериновым остатком фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 или ЦОГ-2).Это считается фармакологическим действием, потому что он инактивирует фермент и тем самым подавляет синтез простагландина и тромбоксанов, что подавляет воспалительную реакцию организма для облегчения боли.
Бета-блокаторы Бета-блокаторы используются для снижения артериального давления. Клетки содержат бета-рецепторы, которые могут стимулироваться нейротрансмиттерами, такими как адреналин / адреналин. Бета-блокаторы, такие как пропранолол, связывают бета-рецепторы (b1 и b2) и проявляют фармакологическое действие, подавляя активацию сигнального каскада.Эта блокада заставляет сердечные клетки снижать силу сердечных сокращений и частоту сердечных сокращений.
сульфат магния Сульфат магния используется в качестве заместительной терапии дефицита магния. Он действует как катализатор в ферментативных реакциях (взаимодействие на молекулярном уровне). Хотя химическая или атомная структура сульфата магния не изменяется, его участие в ферментативных реакциях считается фармакологическим действием, поскольку он влияет на различные клеточные и молекулярные процессы.
Сульфат полимиксина B Сульфат полимиксина B — это антибиотик, который используется для лечения бактериальной инфекции. Он состоит из катионного белкового поверхностно-активного вещества, имеющего функциональные группы жирных кислот. Сульфат полимиксина B действует посредством межмолекулярных сил, связываясь с компонентами бактериальной мембраны (то есть мембраной чужеродного объекта) и путем ассоциации / слияния жирнокислотной части молекулы с липидным бислоем посредством гидрофобных взаимодействий.Это связывание является фармакологическим действием, потому что оно нарушает целостность бактериальной мембраны, что вызывает гибель организма, тем самым вылечивая бактериальную инфекцию.
Гидроксокобаламин Гидроксокобаламин используется как противоядие при отравлении цианидом. Кобальтовый фрагмент гидроксокобаламина проявляет фармакологическое действие, поскольку он химически реагирует с цианидом, токсичным химическим агентом, с образованием цианокобаламина, нетоксичного соединения, а способность гидроксокобаламина взаимодействовать с цианидом облегчает удаление токсичного агента с целью подавления токсическое действие цианида на организм.

Таблица 2: Примеры медицинских изделий, которые не достигают своих основных предполагаемых целей в результате химического воздействия внутри или на теле

Продукт Описание
Абдоминальный адгезионный барьер Инертные, биоразлагаемые синтетические полимеры могут использоваться для уменьшения послеоперационных спаек с тканями и органами брюшной полости. Имплантированный физический барьерный лист, состоящий из таких полимеров, будет снижать адгезию за счет физического разделения ткани, а не за счет фармакологического воздействия на окружающую ткань.
Полиметилметакрилат (ПММА) PMMA — это акрилатный полимер, который используется в качестве временной костной прокладки. ПММА состоит из мономерных звеньев метилметакрилата, которые подвергаются свободнорадикальной полимеризации в присутствии соединения-инициатора. Молекулы, участвующие в процессе полимеризации, взаимодействуют друг с другом, создавая твердую массу, которая физически заполняет костную пустоту. Этот процесс не требует взаимодействия между PMMA и костью на молекулярном уровне и, следовательно, не считается химическим действием внутри или на теле.
Хирургический клей для местного применения Цианоакрилат — это акриловая смола, которая используется для аппроксимации кожной ткани в качестве дополнения к продукту для закрытия ран. Смола подвергается анионной полимеризации в присутствии воды. Химическая реакция, которая происходит между смолой и ионами в воде, позволяет ей образовывать длинные полимерные цепи. Этот тип клея может приклеиваться к порезу / надрезу, создавая физически неповрежденную пленку, которая помогает удерживать края кожи вместе. Хотя продукт связывается с тканью, он не проявляет фармакологического действия, потому что это связывание не опосредует реакцию организма.
Наночастицы золота Наночастицы, состоящие из золота, можно использовать для лечения рака. Когда наночастицы золота вводятся в место опухоли и подвергаются воздействию электромагнитной энергии, они поглощают электромагнитную энергию и преобразуют ее в тепловую энергию, и это тепло передается окружающим клеткам или тканям. Теплопередача, в отличие от связывающего взаимодействия с наночастицей, вызывает гибель раковых клеток. Следовательно, этот эффект не достигается за счет химического воздействия.
Криохирургия для удаления бородавок Криоген (сжиженный газ), такой как азот или диметиловый эфир, используется для лечения обычных и подошвенных бородавок. Сжиженный газ очень холодный и замораживает бородавку, что приводит к повреждению самого верхнего слоя клеток. Физиологический эффект (т. Е. Гибель клеток) является результатом теплопередачи, а не связывающего взаимодействия с газом. Поэтому замораживание не считается химическим действием.
Стоматологическая амальгама Смола, заполняющая полость в зубе в рамках лечения кариеса, может связываться с зубом посредством ковалентного связывания или частично зависеть от межмолекулярных сил для перехода из жидкой или пастообразной формы в твердую.Однако это связывание и / или изменение состояния не опосредуют реакцию организма, а скорее создают твердую массу, заполняющую полость. Следовательно, это не будет считаться химическим действием.
Респираторная маска с антимикробным фильтром Антимикробный продукт, пропитанный фильтром на респираторной маске для уничтожения микробов, которые пользователь мог бы вдохнуть, будет проявлять фармакологическое действие. Однако, пока маска соприкасается с лицом пользователя, фильтр — нет.Таким образом, химическое воздействие на фильтр не происходит внутри или на теле.
C. Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или и лекарственного средства, и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

Как поясняется в разделе III.B, продукты, которые соответствуют определению устройств в 201 (h) Закона FD&C, также соответствуют определению лекарств в 201 (g) Закона FD&C. Кроме того, продукты, которые соответствуют определению лекарства или определениям как лекарства, так и устройства, также могут соответствовать определению биологического продукта в соответствии с разделом 351 (i) Закона о PHS (42 USC 262 (i)).

Раздел 351 (i) предусматривает, что:

Термин «биологический продукт» означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок (кроме любого химически синтезированного полипептида), 13 или аналогичный продукт, или арсфенамин или производное арсфенамина (или любого другого трехвалентного органического соединения мышьяка), применимого для профилактики, лечения или лечения заболеваний или состояний человека.
Продукты, которые соответствуют определению лекарства, а также определению биологического продукта, классифицируются как биологические продукты и, как правило, подлежат лицензированию в соответствии с Законом о PHS. 14 Продукты, соответствующие определениям лекарств, устройств и биологических продуктов, также могут быть классифицированы как биологические продукты. Если у вас есть вопросы относительно того, соответствует ли продукт определению биологического продукта или как это может повлиять на его классификацию, свяжитесь с OCP.

IV. Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации о классификации продуктов как устройств, лекарств, биологических продуктов или комбинированных продуктов, пожалуйста, обратитесь к часто задаваемым вопросам на следующей странице, на веб-странице OCP или свяжитесь с OCP по телефону:

Управление комбинированных продуктов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
WO32, Hub / Mail Room # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993

(тел.) 301-796-8930
(факс) 301301-847-8619
комбинация @ fda.gov

Часто задаваемые вопросы

1. Можно ли классифицировать продукт как устройство, если он проявляет «химическое действие»?

Да, если продукт не достигает своей основной предполагаемой цели за счет химического воздействия внутри или на теле и в других отношениях соответствует определению устройства. Однако в некоторых случаях продукты, соответствующие определению устройства, могут регулироваться как лекарственные препараты или биологические продукты. См. Вопрос 2.

2. Если продукт соответствует определению лекарства в 21 USC 321 (g) и устройства 21 USC 321 (h), как он классифицируется?

Как правило, продукт классифицируется как устройство, если он не попадает в особую категорию (например, устройства, используемые для приготовления составных препаратов для позитронно-эмиссионной томографии, классифицируются как лекарства, см. 21 USC 321 (ii)).

3. Может ли предлагаемое использование или указание продукта повлиять на его классификацию?

Да. Два продукта с одинаковым составом можно классифицировать по-разному в зависимости от их основного предназначения. Например, если вагинальный продукт предназначен исключительно для облегчения и комфорта во время полового акта и достигается за счет смазки, которая снижает трение (за счет механического / физического воздействия), а не за счет химического воздействия, то оно классифицируется как устройство.Однако тот же продукт можно классифицировать как лекарство, если он предназначен, например, для изменения pH, контроля запаха или предотвращения инфекции, и делает это посредством химического воздействия, как описано в разделе III.B.3 выше.

4. Что делать, если после ознакомления с этим руководством вы не уверены, как классифицируется ваш продукт?

Вам следует связаться с Офисом комбинированных продуктов ([email protected]) для обратной связи. OCP предоставит вам обратную связь, в том числе о том, подходит ли предварительная RFD или RFD и какую информацию вы должны предоставить.

5. Где можно найти дополнительную информацию о классификации продуктов?

Дополнительная информация о классификации размещена на веб-странице OCP «Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах».

Для получения дополнительной информации о том, как подать RFD, см. Как написать запрос на назначение (RFD) .

Дополнительную информацию о процессе подготовки к RFD можно найти по адресу Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

Сноски

1. Это руководство было подготовлено Управлением комбинированных продуктов при консультациях с Центром оценки и исследований биологических препаратов, Центром устройств и радиологического здоровья и Центром оценки и исследований лекарственных средств.

2. Обратите внимание, что «классификация» в данном руководстве относится к обозначению продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Это отличается от использования термина «классификация» применительно к классу (класс I, II или III) устройства, как описано в разделе 513 (а) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C). ).

3. В данном руководстве рассматриваются определения терминов лекарственное средство, устройство и биологический продукт в разделе III. Термин «комбинированный продукт» определен в 21 CFR 3.2 (e). Для получения дополнительной информации относительно определения термина комбинированный продукт и регулирования комбинированных продуктов посетите веб-страницу Управления комбинированных продуктов.

4. Обсуждение в руководстве классификации продуктов также актуально для классификации составных частей комбинированного продукта.

5. В данном руководстве основное внимание уделяется классификации продуктов для использования людьми. При определении того, как классифицировать продукт, предназначенный для использования на животных, могут применяться особые соображения.

6. В этом разделе, как правило, рассматриваются подходы к определению того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, на основе применения установленных законом определений этих терминов в разделах 201 (g) и 201 (h) Закона о FD&C ( 21 USC 321 (g) и (h)), соответственно. Обратите внимание, что в этом документе не делается акцент на классификации продуктов как биологических, регулируемых разделом 351 (i) Закона о государственной службе здравоохранения (PHS Act) (42 USC 262 (i)).Он также не касается того, при каких обстоятельствах определенные человеческие клетки, ткани или продукты на клеточной или тканевой основе (HCT / Ps), как определено в 21 CFR Part 1271, регулируются исключительно в соответствии с разделом 361 Закона о PHS. Для получения рекомендаций относительно HCT / Ps, пожалуйста, посетите Tissue Guidances.

7. Требования к содержанию RFD см. В 21 CFR 3.7.

8. Спонсор может потребовать пересмотра решения, если его рекомендация по классификации не будет принята Агентством. См. 21 CFR 3.8, 10,75. Если спонсор разрабатывает или становится осведомленным о новой информации, которая может повлиять на классификацию продукта, спонсор также может подать новый RFD с просьбой о новом решении.

9. Более подробная информация о процессе RFD представлена ​​в руководстве OCP Как написать запрос на назначение (RFD) . Предварительный процесс RFD доступен, если спонсор желает получить предварительное необязательное определение классификации или участвовать в предварительных обсуждениях классификации с Агентством перед подачей официального RFD.Процессы RFD и pre-RFD также доступны спонсорам для уточнения назначения Центра для медицинских продуктов, хотя этот вопрос выходит за рамки данного руководства. Дополнительную информацию о процессе подготовки к RFD можно найти по адресу Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

10. Если тип продукта был классифицирован нормативным актом, FDA обычно классифицирует продукт (в том числе как составную часть комбинированного продукта) в соответствии с нормативным актом, если продукт (или составная часть) попадает в сферу его применения. регулирование.Если Агентство придет к выводу, что было бы целесообразно предложить изменить классификацию, установленную нормативным актом, FDA инициирует разработку правил уведомления и комментариев для этого.

11. Определение устройства также включает в себя второй исключающий пункт, в котором говорится, что устройство «не зависит от метаболизма для достижения его основных предполагаемых целей». Этот пункт не часто является предметом обсуждения при определениях классификации. Соответственно, мы не предлагаем здесь руководство по его конструкции.Если у спонсоров есть вопросы относительно толкования Агентством этого пункта, они могут связаться с OCP.

12. Для целей этой интерпретации взаимодействие на молекулярном уровне происходит либо через химическую реакцию (т.е. образование или разрыв ковалентных или ионных связей), либо за счет межмолекулярных сил (например, электростатические взаимодействия), либо за счет того и другого. Простой обмен нехимической энергией (например, электромагнитной или тепловой энергией) между продуктом и телом не будет считаться «химическим действием».”

Добавить комментарии

Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: FDA-2011-D-0429.

Классификация веществ и смесей

Основным принципом Правил классификации, маркировки и упаковки (CLP) является «самоклассификация» вещества или смеси производителем, импортером или последующим пользователем.

Это включает определение опасностей вещества или смеси и сравнение информации об опасности с критериями, изложенными в CLP.Классификация основана на опасных свойствах вещества или смеси, а не на вероятности воздействия и соображениях риска.

Самоклассификация направлена ​​на определение того, имеет ли химическое вещество или смесь физическую опасность, опасность для здоровья и / или окружающей среды, и должным образом сообщить об этих опасностях с помощью соответствующей маркировки в цепочке поставок, когда продукт размещается на рынке, независимо от объема произведенное вещество или смесь.

Самоклассификация

Согласно CLP, вещество должно классифицироваться самостоятельно, если оно не имеет согласованной классификации в Приложении VI к CLP и обладает опасными свойствами.Для вещества, которое уже имеет согласованную классификацию (запись в Приложении VI к CLP), согласованная классификация опасности является юридически обязательной для классов опасности и различий, указанных в этой позиции. Классы опасности и различия, не включенные в статью, должны быть оценены и самоклассифицированы, в зависимости от обстоятельств.

Некоторые исключения из гармонизированной классификации могут применяться, если это обосновано, например, другое физическое состояние или форма вещества, размещенного на рынке, или примечание, связанное с записью Приложения VI.Кроме того, классификация, указанная в Приложении VI в качестве минимальной классификации, должна оцениваться на основе доступной информации, и если есть данные, которые позволяют отнести вещество к более серьезной категории, чем минимальная, должна использоваться более серьезная категория. .

Другие неопределенности, связанные с «переводом» опасностей из Директивы по опасным веществам (DSD) в CLP, должны быть тщательно оценены. В любом случае, когда вещество классифицируется самостоятельно (в дополнение к его гармонизированной классификации в Приложении VI к CLP), решения должны быть обоснованы и согласованы, при необходимости, с другими производителями, импортерами или последующими пользователями.

Для вещества, не имеющего текущей записи в Приложении VI (т. Е. Вещество не имеет согласованной классификации для любого класса опасности), все соответствующие классы опасности должны быть оценены производителем или импортером, а самоклассификация должна применяться ко всем классам опасности, для которых критерии классификации выполнены.

Смеси всегда должны классифицироваться самостоятельно перед размещением на рынке, поскольку они не подлежат согласованной классификации и маркировке (CLH).

Для проведения самоклассификации классификатор должен собрать всю доступную информацию и оценить ее адекватность и надежность.Затем информацию необходимо оценить по критериям классификации и выбрать соответствующую классификацию.

Классификация смесей проводится аналогичным образом. Их можно классифицировать на основе данных о самой смеси, данных об аналогичных испытанных смесях или данных об отдельных компонентах смеси.

Производители, импортеры и последующие пользователи должны следить за новыми научными или техническими разработками и решать, следует ли проводить переоценку самоклассификации вещества или смеси, которые они размещают на рынке.

2. Классификация и диагностика диабета

Определение

На протяжении многих лет ГСД определяли как любую степень непереносимости глюкозы, которая была впервые обнаружена во время беременности (10), независимо от того, могло ли это состояние предшествовать беременности или сохраняться после беременности. беременность. Это определение способствовало единой стратегии обнаружения и классификации GDM, но было ограничено неточностью.

Продолжающаяся эпидемия ожирения и диабета привела к увеличению числа случаев диабета 2 типа у женщин детородного возраста, с увеличением числа беременных женщин с недиагностированным диабетом 2 типа (37).Из-за большого количества беременных женщин с недиагностированным диабетом 2 типа, целесообразно обследовать женщин с факторами риска для диабета 2 типа (, таблица 2.2, ) во время их первого дородового визита, используя стандартные диагностические критерии (, таблица 2.1, ). Женщины с диабетом в первом триместре будут классифицированы как страдающие диабетом 2 типа. ГСД — это диабет, диагностированный во втором или третьем триместре беременности, который не является однозначно диабетом типа 1 или 2 (см. Раздел 12 «Ведение диабета во время беременности»).

Диагноз

GDM несет риск для матери и новорожденного. Не все неблагоприятные исходы имеют одинаковое клиническое значение. Исследование гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности (HAPO) (38), крупномасштабное многонациональное когортное исследование (25 000 беременных женщин), продемонстрировало, что риск неблагоприятных исходов для матери, плода и новорожденного постоянно увеличивается в зависимости от гликемии матери в возрасте 24–24 лет. 28 недель, даже в пределах, ранее считавшихся нормальными для беременности. Для большинства осложнений не было порога риска.Эти результаты привели к тщательному пересмотру диагностических критериев ГСД. Диагностика GDM (, таблица 2.5, ) может быть выполнена с помощью любой из двух стратегий:

  1. «Одношаговый» 75-граммовый OGTT или

  2. «Двухэтапный» подход с 50-граммовым экраном (без голодания). с последующим приемом 100 г OGTT для тех, кто получил положительный результат скрининга

Таблица 2.5

Скрининг и диагностика ГСД

Различные диагностические критерии будут определять разные степени гипергликемии у матери и риск для матери / плода, что приводит некоторых экспертов к спорам и несогласию об оптимальных стратегиях диагностики ГСД.

Одноэтапная стратегия

В Стандартах медицинской помощи 2011 г. (39) ADA впервые рекомендовала всем беременным женщинам, у которых ранее не выявлен диабет, пройти OGTT 75 г на 24–28 неделях гестации, исходя из по рекомендации Международной ассоциации исследовательских групп по диабету и беременности (IADPSG) (40). IADPSG определила диагностические точки отсечения для GDM как средние значения глюкозы (натощак, 1-часовой и 2-часовой PG) в исследовании HAPO, при котором вероятность неблагоприятных исходов достигала 1.В 75 раз превышают предполагаемые шансы этих исходов при средних уровнях глюкозы в исследуемой популяции. Ожидалось, что эта одноэтапная стратегия значительно увеличит частоту ГСД (с 5–6% до 15–20%), прежде всего потому, что для постановки диагноза достаточно только одного аномального значения, а не двух. ADA признало, что ожидаемое увеличение заболеваемости GDM окажет значительное влияние на затраты, возможности медицинской инфраструктуры и потенциал для увеличения «медикализации» беременностей, ранее классифицированных как нормальные, но рекомендовал изменить эти диагностические критерии в контексте вызывающих беспокойство во всем мире увеличение показателей ожирения и диабета с целью оптимизации результатов гестации для женщин и их детей.

Ожидаемая польза для этих беременностей и потомства сделана на основе интервенционных испытаний, которые были сосредоточены на женщинах с более низкими уровнями гипергликемии, чем было выявлено с использованием более старых диагностических критериев GDM, и которые обнаружили умеренные преимущества, включая снижение частоты родов с большим для гестационного возраста и преэклампсии (41,42). Важно отметить, что 80–90% женщин, получающих лечение по поводу ГСД легкой степени в двух рандомизированных контролируемых исследованиях (значения глюкозы в которых совпадают с пороговыми значениями, рекомендованными IADPSG), могут лечиться только с помощью терапии образа жизни.Отсутствуют данные о том, как лечение более низких уровней гипергликемии влияет на риск матери развития диабета 2 типа в будущем и риск ожирения, диабета и других метаболических нарушений у ее потомства. Для определения оптимальной интенсивности мониторинга и лечения женщин с ГСД, диагностированных с помощью одноэтапной стратегии, необходимы дополнительные хорошо спланированные клинические исследования.

Двухэтапная стратегия

В 2013 году Национальные институты здравоохранения (NIH) созвали конференцию по выработке консенсуса по диагностике GDM.В состав комиссии из 15 человек входили представители акушерства / гинекологии, медицины матери и плода, педиатрии, исследований диабета, биостатистики и других смежных областей для рассмотрения диагностических критериев (43). Группа рекомендовала двухэтапный подход скрининга с 1-часовым нагрузочным тестом на 50 г глюкозы (GLT) с последующим 3-часовым 100-граммовым OGTT для тех, кто показал положительный результат, — стратегия, обычно используемая в US

Key Факторами, о которых сообщалось в процессе принятия решений комиссией NIH, были отсутствие вмешательств клинических испытаний, демонстрирующих преимущества одноэтапной стратегии и потенциальные негативные последствия выявления большой новой группы женщин с ГСД, включая медикализацию беременности с усилением вмешательств и расходы.Более того, скрининг с использованием 50 г GLT не требует голодания и, следовательно, его легче выполнить для многих женщин. Лечение гипергликемии матери с более высоким порогом, как определено с помощью двухэтапного подхода, снижает частоту неонатальной макросомии, крупных родов для гестационного возраста (44) и дистоции плечевого сустава без увеличения числа рождений, рожденных с малым для гестационного возраста. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) обновил свои рекомендации в 2013 году и поддержал двухэтапный подход (45).

Будущие соображения

Противоречивые рекомендации экспертных групп подчеркивают тот факт, что существуют данные для поддержки каждой стратегии.Следовательно, решение о том, какую стратегию реализовать, должно приниматься на основе относительной ценности факторов, которые еще предстоит измерить (например, оценка затрат и выгод, готовность изменить практику на основе корреляционных исследований, а не результатов клинических исследований вмешательства, относительная роль соображений стоимости и доступной инфраструктуры на местном, национальном и международном уровнях).

Поскольку критерии IADPSG были приняты на международном уровне, появились дополнительные доказательства в поддержку улучшения исходов беременности с экономией средств (46), и они могут быть предпочтительным подходом.Кроме того, беременность, осложненная GDM по критериям IADPSG, но не признанная как таковая, имеет результаты, сопоставимые с беременностями, диагностированными как GDM по более строгим двухэтапным критериям (47). По-прежнему существует устойчивый консенсус в отношении того, что установление единого подхода к диагностике GDM принесет пользу пациентам, лицам, осуществляющим уход, и политикам. В настоящее время проводятся исследования долгосрочных результатов.

WHOCC — Структура и принципы

Структура
В системе классификации ATC активные вещества классифицируются в иерархии с пятью различными уровнями.Система имеет четырнадцать основных анатомо-фармакологических групп или 1-го уровня. Каждая основная группа АТС делится на 2 уровня, которые могут быть фармакологическими или терапевтическими группами. 3-й и 4-й уровни — это химические, фармакологические или терапевтические подгруппы, а 5-й уровень — это химические вещества. 2-й, 3-й и 4-й уровни часто используются для определения фармакологических подгрупп, когда это считается более подходящим, чем терапевтические или химические подгруппы.
Полная классификация метформина иллюстрирует структуру кода:

А Пищеварительный тракт и обмен веществ
(1-й уровень, основная анатомическая группа)
A10 Лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете
(2 уровень, терапевтическая подгруппа)
A10B Лекарственные средства, снижающие уровень глюкозы в крови, за искл.инсулины
(3 уровень, фармакологическая подгруппа)
A10BA Бигуаниды
(4 уровень, химическая подгруппа)
A10BA02 метформин
(5 уровень, химическое вещество)

Таким образом, в системе ATC всем препаратам простого метформина присвоен код A10BA02.

Номенклатура (наверх)

  • Международные непатентованные наименования (МНН) являются предпочтительными. Если имена INN не присвоены, обычно выбирается USAN (название, принятое в США) или BAN (название, одобренное Великобританией).
  • Биологический квалификатор (BQ) не является частью INN, и введение нового BQ не повлияет на код ATC для конкретного INN. Дополнительную информацию о биологическом квалификаторе можно найти здесь: http://www.who.int/medicines/services/inn/WHO_INN_BQ_proposal_2015.pdf?ua=1

Критерии включения и исключения (наверх)
Сотрудничающий центр ВОЗ в Осло вносит новые записи в классификацию УВД по запросам пользователей системы.К ним относятся производители, регулирующие органы и исследователи. Охват системы не является исчерпывающим. Основная причина, по которой вещество не включено, заключается в том, что не было получено никакого запроса.

Вещества, которые соответствуют одному из следующих критериев, обычно включаются в систему УВД:

  • новых химических веществ или биологических препаратов, предложенных для лицензирования. Новое химическое предприятие обычно не включается в систему УВД до того, как заявка на получение регистрационного удостоверения будет готова для подачи по крайней мере в одной стране.
  • существующих четко определенных химических предприятий с утвержденным регистрационным удостоверением в одной или нескольких странах. Для вещества желательно установить МНН. В качестве альтернативы другие официальные названия, например Должны быть доступны имена USAN или BAN.
  • лекарственных средств растительного происхождения, оцененных и одобренных регулирующими органами на основании досье, включая данные об эффективности, безопасности и качестве (например, установленная процедура использования в ЕС).

Другие лекарственные средства рассматриваются в индивидуальном порядке.Дополнительные, гомеопатические и традиционные лекарственные средства на травах, как правило, не включаются в систему ATC.

Терапевтическое использование или фармакологический класс (наверх)
Лекарственные средства классифицируются по основному терапевтическому применению основного активного ингредиента. Однако система ATC не является строго терапевтической системой классификации. Во многих основных группах АТС фармакологические группы были назначены на 2-й, 3-й и 4-й уровни, что позволяет включать лекарственные препараты с несколькими терапевтическими применениями без указания основного показания.Например, блокаторы кальциевых каналов классифицируются в фармакологической группе C08 Блокаторы кальциевых каналов, что позволяет не уточнять, является ли основным показанием ишемическая болезнь сердца или гипертония. Тем не менее, подразделение по механизму действия часто будет довольно широким (например, антидепрессанты), поскольку слишком детальная классификация по способу действия часто приводит к выделению одного вещества на подгруппу, чего, насколько это возможно, следует избегать. Некоторые группы ATC подразделяются как на химические, так и на фармакологические группы (например,грамм. ATC group J05A — Противовирусные препараты прямого действия). Предпочтение будет отдаваться созданию нового фармакологического 4-го уровня, а не химической подгруппы.

Многие лекарства используются и одобрены по двум или более показаниям, в то время как обычно назначается только один код ATC. Кроме того, коды ATC часто назначаются в соответствии с механизмом действия, а не терапией. Таким образом, группа ATC может включать лекарства с множеством различных показаний, а лекарства с аналогичным терапевтическим применением могут быть отнесены к разным группам.

Только один код АТС для каждого пути введения (наверх)
Лекарственные вещества классифицируются в соответствии с основным терапевтическим применением или фармакологическим классом по основному принципу только одного кода АТС для каждого пути введения (например, пероральные составы с одинаковые ингредиенты и крепость будут иметь одинаковый код ATC). Это важный принцип для классификации ATC, поскольку он позволяет агрегировать данные в мониторинге использования лекарственных средств и исследованиях, не считая фармацевтический продукт более одного раза.Этот принцип строго соблюдается Центром ВОЗ, поэтому пользователи в разных странах должны иметь возможность одинаково классифицировать фармацевтический продукт (определяемый активным ингредиентом / ами, способом введения и силой действия).

Фармацевтический продукт может быть одобрен по двум или более одинаково важным показаниям, и основное терапевтическое использование может отличаться от страны к стране. Это часто дает несколько альтернативных вариантов классификации. Таким препаратам присваивается только один код, а основное показание определяется на основании имеющейся информации.Проблемы обсуждаются в Международной рабочей группе ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств, где определяется окончательная классификация. В руководствах будут даны перекрестные ссылки, указывающие на различные применения таких препаратов.

Более одного кода ATC для лекарственного вещества (вверху)
Лекарственному веществу может быть присвоено более одного кода ATC, если оно доступно в двух или более дозировках или путях введения с явно разными терапевтическими целями.

Пример различной силы:

  • Финастерид доступен в двух разных дозах.Таблетки низкой силы для лечения облысения по мужскому типу классифицируются в D11AX — Другие дерматологические препараты . Таблетка высокой прочности, используемая при лечении доброкачественной гипертрофии простаты (ДГПЖ), классифицируется в группе G04C — Лекарства, используемые при ДГПЖ .

Пример различных форм администрирования:

  • Преднизолону в однокомпонентных продуктах присвоено несколько кодов ATC из-за различного терапевтического использования и разных составов.

A07EA01 Кишечные противовоспалительные средства (клизмы и пены)
C05AA04 Противогеморроидальные средства для местного применения (суппозитории)
D07AA03 Дерматологические препараты (кремы, мази и лосьоны)
H02AB06 Кортикостероиды (декальцины), инъекционные препараты, назначаемые внутрь капли)
S01BA04 Офтальмологическое средство (глазные капли)
S02BA03 Отологическое средство (ушные капли)

Новые ATC-группы и «другие» группы (X-группы) (наверх)
Новое лекарственное вещество, явно не принадлежащее ни одному из существующих ATC 4-го уровня, будет, как правило, помещено в X-группу («другая» группа ) на соответствующем 3-м уровне.Чтобы избежать ситуации нескольких 4-х уровней с одним единственным веществом в каждом, новые конкретные 4-е уровни, как правило, устанавливаются только тогда, когда в группу входят по крайней мере два вещества с регистрационными удостоверениями. Кроме того, новый 4-й уровень следует рассматривать как преимущество для исследований использования лекарств. Поэтому новые и инновационные фармацевтические продукты часто классифицируются в группе X, и такие группы могут быть созданы только для одного вещества.

Прочие общие принципы (наверх)
Таблетки с немедленным и медленным высвобождением обычно имеют один и тот же код ATC.

Различные стереоизомерные формы обычно имеют отдельные коды ATC. Исключения будут описаны в инструкциях для соответствующих групп УВД

.

Пролекарствам обычно присваиваются отдельные коды ATC, если используемые дозировки различаются и / или непатентованное название (INN) пролекарства и активного лекарства различаются.

Пример:
J01CA08 пивмециллинам
J01CA11 мециллинам

Устаревшие лекарства или лекарства, изъятые с рынка, хранятся в системе УВД, поскольку исключение веществ из системы УВД может создать трудности для пользователей системы при рассмотрении исторических данных.

Классификация комбинированных продуктов (наверх)
Фармацевтические продукты, содержащие два или более активных ингредиента, рассматриваются как комбинации (включая комбинированные упаковки), и им присваиваются различные коды ATC от простых продуктов, содержащих один активный ингредиент. Смеси стереоизомеров считаются простыми продуктами. Лекарственные препараты, которые в дополнение к одному активному ингредиенту содержат вспомогательные вещества, предназначенные для повышения стабильности продукта (например, вакцины, содержащие небольшое количество антибактериальных средств), увеличивают продолжительность действия (например, вакцины, содержащие небольшое количество антибактериальных средств).грамм. депо) и / или увеличивают абсорбцию (например, различные растворители в различных дерматологических препаратах) считаются простыми продуктами.

Классификация комбинированных продуктов является сложной задачей в любой системе классификации. Что касается простых продуктов, комбинации обычно классифицируются в соответствии с их основным терапевтическим применением или фармакологическим классом. Лекарственное средство, содержащее анальгетик и транквилизатор и используемое в первую очередь для облегчения боли, следует классифицировать как анальгетик.Аналогичным образом, комбинации анальгетиков и спазмолитиков будут классифицироваться в A03 «Лекарства для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств », если спазмолитический эффект продукта считается наиболее важным. Подобные примеры подробно описаны в руководствах для соответствующих групп препаратов.

В некоторых группах АТС рейтинг вводится, чтобы помочь в классификации комбинированных продуктов (например, комбинации различных гипотензивных средств и комбинации различных анальгетиков).Этот рейтинг показывает, какой препарат имеет приоритет над другими при принятии решения о классификации. Это подробно описано в руководствах для соответствующих групп препаратов.

Обычно используемый принцип для комбинаций с активными ингредиентами, не принадлежащими к одному и тому же 4-му уровню ATC, заключается в том, что основной ингредиент в комбинации идентифицируется, и комбинации присваивается отдельный код 5-го уровня (серия 50) на том же 4-м уровне, что и основной ингредиент засекречен.

Пример:
N02BE01 парацетамол
N02BE51 парацетамол, комбинации, искл.психолептики

В этом примере разные комбинированные продукты имеют один и тот же основной активный ингредиент (парацетамол в приведенном выше примере) и имеют один и тот же код ATC. Комбинации, например, парацетамол + ацетилсалициловая кислота и парацетамол + кофеин, таким образом, классифицируются под одним и тем же кодом N02BE51 парацетамол, комбинации, за исключением психолептиков .

Названия всех активных ингредиентов комбинации приведены в некоторых уровнях ATC 5. В последние годы этот принцип использовался все чаще, чтобы лучше идентифицировать различные комбинации.

Пример:
M01AE02 напроксен
M01AE52 напроксен и эзомепразол
M01AE56 напроксен и мизопростол

Некоторые комбинированные препараты, содержащие психолептические препараты, которые не отнесены к категории N05 — Психолептики или N06 — Психоаналептики, классифицируются на отдельных 5 уровнях с использованием серии 70, например N02BE71 парацетамол, комбинации с психолептиками.

Большинство кодов ATC серии 70 были введены много лет назад, и продукты, включенные в эти коды, могут быть устаревшими сегодня.

Комбинации, содержащие два или более активных ингредиента, принадлежащих к одному и тому же 4-му уровню, в некоторых случаях классифицируются с использованием кода 5-го уровня 30 (или 20). Дальнейшие пояснения приведены в соответствующих главах руководства. В соответствии с этим принципом за последние годы было создано всего несколько новых кодексов.

Пример:
B01AC06 ацетилсалициловая кислота
B01AC07 дипиридамол
B01AC30 комбинации (например, ацетилсалициловая кислота и дипиридамол)

Важный принцип, который все чаще используется в последние годы по мере появления на рынке более рациональных комбинаций, — это назначение отдельных ATC 3-го или 4-го уровней для комбинаций.

Примеры:
C10B Липид-модификаторы, комбинации
J05AR Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации
N02AJ Опиоиды в сочетании с неопиоидными анальгетиками
R03AL Комбинации адренергических средств с тройными антихортикостерогическими средствами

В этих ATC-группах для комбинаций код ATC 5-го уровня часто указывает активные ингредиенты (например, C10BX04 симвастатин, ацетилсалициловую кислоту и рамиприл).

Author: alexxlab

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *